醫療損害產品責任糾紛的特點

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在當今社會，醫療產品責任糾紛發生的越來越頻繁。醫療產品責任不同與醫療損害責任，它是由於醫療產品本身存在質量問題，給患者造成人身損害引發糾紛，生產者需要承擔的侵權損害賠償責任。接下來本站的小編將為您詳細介紹醫療損害產品責任糾紛的特點與生產者應訴策略，希望可以幫助到您。

一、醫療損害產品責任糾紛的特點

1、訴訟程序特徵—劣後於醫療行為責任

醫療損害的結果，由醫療行為的過失、醫療產品的缺陷和患者自身行為等多種原因造成的。由於醫療行為責任和醫療產品責任的舉證規則不同，在損害事實發生後，原告首先質疑的是醫療機構的醫療行為是否存在過失。如果醫療機構在診療過程中存在着過錯，原告的損失得到賠償，一般就不會提起醫療產品責任訴訟;即便提起訴訟，也可能因為其損失已經得到彌補而被駁回。如果醫療機構的醫療行為不存在過錯，原告才有可能通過變更訴訟理由或重新訴訟的方式，提起醫療產品責任訴訟。

2、訴訟主體特證——生產者缺席

醫療產品責任糾紛一般是在醫療損害事實發生後，原告提起醫療行為責任訴訟未能求償而劣後啟動的訴訟。原告啟動醫療產品責任訴訟時，並不知道醫療產品生產廠家的信息，但知道醫療機構的信息。為了便利原告訴訟的提起，《侵權責任法》五十九條就規定了原告可以向醫療機構請求賠償。因此，醫療產品責任糾紛的被告一般是醫療機構而不是生產者。如果醫療機構不通知廠家，生產者就可能在不知情的情形下，其生產的產品成為涉訴的產品。醫療機構獨自應訴賠償後可以向生產者追償。因此，醫療機構在該訴訟中，可能不會積極抗辯;即便積極抗辯，也缺乏醫療產品的專業知識難以做到有效抗辯。醫療機構如果存在自身使用不當的責任，則可以利用生產者不知情、未參加訴訟的機會，把自身使用不當的責任轉嫁給生產者。

所以，在醫療產品責任糾紛中，生產者缺席訴訟並不影響訴訟的啟動、進行和判決。生產者由於沒有參加訴訟，不能充分行使訴訟權利和有效抗辯，處於非常不利的地位，沒有缺陷的產品可能被認定為缺陷產品而承擔賠償責任。

3、證據規則特徵---先舉證義務、推定、鑑定

醫療產品責任訴訟的原告，需要舉證證明產品缺陷、損害事實、產品缺陷與損害事實的因果關係三個要件的成立才可能贏得訴訟。醫療器械屬於特殊的產品。國家對醫療器械的生產、經營和使用有嚴格的規定。在醫療產品責任糾紛案件中，醫療機構首先應當就其購進的醫療器械是否符合註冊、生產或經營許可以及醫療器械是否有合格證進行舉證。醫療機構不能提供以上證據，或者提供的證據不能達到其證明目的時，可以推定其給患者使用的醫療器械存在質量缺陷，從而免除了原告對“缺陷產品”的舉證義務。

因此，醫療產品責任糾紛的證據規則並不是民事訴訟實行的“誰主張、誰舉證”的一般規則，而是存在着舉證的先後次序規則。生產者首先應當就其醫療器械產品符合市場監管要求進行舉證。生產者必須向法庭提供醫療器械生產許可證、產品註冊證和產品合格證等;醫療機構首先應當就其購進的醫療器械是否符合註冊、生產或經營許可以及醫療器械是否有合格證進行舉證。生產者和醫療機構不能提供以上證據，或者提供的證據不能達到其證明目的時，法院推定其給患者使用的醫療器械存在質量缺陷，從而免除了原告對“缺陷產品”的舉證義務;原告僅需對損害事實及其與產品缺陷的因果關係舉證即可。

在生產者和醫療機構履行先舉證義務後，原告則需要對產品是否存在缺陷承擔舉證義務。由於缺陷產品的成立需要具備兩個條件中的任何一個1，因此，醫療產品符合國家強制性標準並不代表其不存在質量缺陷，反之，損害事實的發生並不當然是因為產品有質量缺陷。判定產品是否存在質量缺陷，涉及專業技術問題，非經專業機構鑑定不能確認。對此，原告應當通過申請鑑定的方式完成其舉證責任。如果原告不申請鑑定，則由原告承擔不利後果。如果原告申請鑑定，但由於原告的原因，將待鑑定的產品丟失導致無法鑑定，原告承擔不利的法律後果。如果由於醫療機構的過失，導致無法識別鑑定物，導致無法鑑定，則推定產品缺陷成立，則由醫療機構承擔不利的法律後果。

二、生產者應訴策略

1、嚴格遵守行政法律、法規，隨時準備着充分履行先舉證義務

醫療器械屬於特殊的產品,直接關係到人民羣眾的生命健康。任何國家的法律都對公民的生命權、健康權賦予最優先的地位並予以周詳的特別保護。國家對醫療器械的生產、經營和使用有嚴格的規定。《醫療器械監督管理條例》規定，國家對醫療器械實行產品註冊與備案制度;生產醫療器械，應當符合醫療器械強制性國家標準，尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。國家對醫療器械產品的生產和經營均實行行政許可制度，未經許可，不得生產和經營醫療器械。這些行政法規的規定，在醫療產品責任糾紛案件的審理程序中，成為生產者先舉證義務的法律依據。生產者必須嚴格遵守行政法律規範，確保行政許可和產品註冊的證照始終處於有效期內;產品檢驗報告、產品合格證與產品批號、序列號完全對應。一旦發生訴訟，可以第一時間充分完成先舉證義務，從而避免了推定產品缺陷的發生。

2、加強產品售後信息跟蹤，積極參與訴訟

生產者應當建立用户檔案制度，加強產品售後信息跟蹤，及時掌握產品涉訴信息。如果產品涉訴，應當依據《民事訴訟法》第五十六條第二款“對當事人雙方的訴訟標的，第三人雖然沒有獨立請求權，但案件處理結果同他有法律上的利害關係的，可以申請參加訴訟，或者由人民法院通知他參加訴訟。人民法院判決承擔民事責任的第三人，有當事人的訴訟權利義務”的規定，主動申請參加訴訟。如果未參加訴訟，生產者仍然可以依據該條第三款“因不能歸責於本人的事由未參加訴訟，但有證據證明發生法律效力的判決、裁定、調解書的部分或者全部內容錯誤，損害其民事權益的，可以自知道或者應當知道其民事權益受到損害之日起六個月內，向作出該判決、裁定、調解書的人民法院提起訴訟”的規定，在6個月內主動提起撤銷或變更判決的訴訟，從而有效避免因訴訟缺席而導致對其不利情形的發生。

3、完善醫療機構的買賣合同，釐清推定與鑑定而產生的責任分擔

醫療機構與生產者在醫療產品責任訴訟中同樣負有先舉證義務。如果醫療機構未能履行先舉證義務，法庭可以推定其給患者使用的醫療器械存在質量缺陷。《醫療器械臨牀使用安全管理規範(試行)》第十二條規定，醫療機構應當按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，並妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標籤、説明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性;第二十一條規定：臨牀使用的大型醫用設備、植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。因此，如果由於醫療機構的原因，導致植入和介入的醫療產品不具有追溯性而無法鑑定，則可推定醫療產品存在缺陷。因此，即便生產者的產品完全符合標準並檢驗合格、生產者的生產過程完全符合行政法規的要求，法院也可能因醫療機構的行為而推定產品存在缺陷。以上兩種情形下賠償責任的成立，並不是醫療產品存在着缺陷，也不是生產者的過錯，而是醫療機構的過錯行為致使法院推定產品存在缺陷。如果醫療機構在賠償後向生產者追償，生產者可以通過與醫療機構的買賣合同的特別約定，來抗辯醫療機構的追償要求。買賣合同應當特別約定：生產者承擔賠償責任的條件是通知涉訴信息或者經過第三方的鑑定程序認定產品缺陷等。

4、充分利用鑑定程序，減輕或免除產品責任

在生產者和醫療機構均充分履行先舉證義務後，對待證事實“缺陷產品”的證明責任由原告承擔。由於判定產品是否存在質量缺陷，涉及專業技術問題，非經專業機構鑑定不能確認。對此，原告應當通過申請鑑定的方式完成其舉證責任。所以，生產者在訴訟中，堅持要求原告申請鑑定，如果原告不申請鑑定，應當駁回訴訟請求。

如果原告申請鑑定，生產者應當選擇具有執業資格與一定專業能力的權威機構開展鑑定。即便經鑑定產品確實存在缺陷，如果鑑定機構同時能夠證實產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的或者將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在的，依據《產品質量法》的規定，可以免除責任。因此，生產者應當充分利用鑑定程序，獲取減輕或免除責任的證據，以維護自身合法權益。

我們的生活離不開醫、食、住、行這四個字。瞭解醫療損害產品責任糾紛的特點與生產者應訴策略，對患者和生產者都是很有必要的。對患者來説它能在患者遭受醫療產品事故時，更好的維護自己的合法權益，獲得合理賠償。對生產者來説它能使生產者更沉着的應對醫療產品責任糾紛的發生。如果您還有其他的問題，您可以諮詢本站臨沂律師。