衞生部關於新藥保護及技術轉讓的規定

衞生部關於新藥保護及技術轉讓的規定

根據《藥品管理法》第二十一條“國家鼓勵研究、創制新藥”以及《新藥審批辦法》的有關規定，為保護科研、生產單位研製新藥的積極性，促進新藥的發展，特作如下規定.

頒佈單位：衞生部(已撤銷)

文       號：暫無信息

頒佈時間：1987-03-24

實施時間：1987-03-24

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性文件

一、新藥經衞生部審核批准後，即發給研製單位“新藥證書”正本和副本，該副本可用於新藥的技術轉讓。

二、凡衞生部批准的新藥，其他單位如未得到原研製單位的技術轉讓，在以下時限內不得移植生產：自頒發“新藥證書”之日起，第一類新藥八年(含試產期二年);第二類新藥六年(含試產期二年);第三類新藥四年;第四類新藥三年。

三、新藥在試產期間不得進行技術轉讓。

四、新藥研製單位在轉讓新藥時，除與受讓方簽訂合同外，須將“新藥證書”副本交給受讓方，並有責任將全部技術無保留地轉給受讓方，保證生產出質量合格的產品。

五、新藥研製單位如要再次進行技術轉讓，每次必須向所在省、自治區、直轄市衞生廳(局)提出申請，經審查後轉報衞生部，由衞生部審核同意後，可再發給“新藥證書”副本。

六、接受技術轉讓的單位必須持有“藥品生產企業許可證”。在申請生產新藥時，按《新藥審批辦法》的程序辦理，除報送有關資料外，還必須附有技術轉讓合同(影印件)及“新藥證書”副本，對於衞生部已經批准生產發給批准文號的品種，尚須附有省級藥品生產主管部門的意見。

七、接受技術轉讓的單位申請生產的新藥，如系國內首次生產的品種，按《新藥審批辦法》第十四條辦理;如該新藥系衞生部已經批准生產併發給批准文號的品種，則由省、自治區、直轄市衞生廳(局)審批，抄報衞生部備案。凡批准生產的品種，在發給批准文號的同時，應將申報時提供的“新藥證書”副本退生產單位保存。

八、接受技術轉讓的單位無權再行技術轉讓。

九、凡兩個以上各自進行新藥研究的單位同時或先後向衞生行政部門提出同一新藥的申請，在該新藥尚未頒發“新藥證書”之前，衞生部均可接受申請，符合條件者發給“新藥證書”。

十、若干單位聯合研製並申請同一新藥，經審核符合條件者，“新藥證書”發給參加研製的單位並共同署名，但副本只發給負責單位。該新藥如要進行轉讓，持有新藥證書副本的負責單位必須徵得其他研製單位的同意。

十一、研製單位在取得新藥證書後，無特殊理由在二年內既不生產亦不轉讓者，該新藥的保護期即自行失效。

十二、新藥的技術轉讓必須根據醫療的需要，合理佈局。技術轉讓除執行上述規定外，應按照《國務院關於技術轉讓的暫行規定》辦理。

十三、凡已在我國取得生產方法專利或外觀設計專利的藥品，按照《中華人民共和國專利法》執行。