衞生部關於進口藥品在我國進行分裝的規定

衞生部關於進口藥品在我國進行分裝的規定

本規定所述進口藥品分裝係指外國生產，並已獲得我國衞生部核發的《進口藥品註冊證》，但尚未完成包裝的製劑，在我國藥廠直接進行分包裝的過程。凡分裝後的藥品在我國銷售使用的，必須按照本規定辦理。

頒佈單位：衞生部(已撤銷)

文       號：暫無信息

頒佈時間：1992-11-17

實施時間：1992-11-17

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性文件

一、本規定所述進口藥品分裝係指外國生產，並已獲得我國衞生部核發的《進口藥品註冊證》，但尚未完成包裝的製劑，在我國藥廠直接進行分包裝的過程。凡分裝後的藥品在我國銷售使用的，必須按照本規定辦理。

二、進口外國藥品在我國進行分裝並銷售使用的品種，應該主要是那些我國尚沒有生產的品種，或國內雖有生產但還不能滿足臨牀需要的品種。同一品種不宜有多家藥廠分裝。

三、進口外國藥品在我國進行分裝，國內分裝企業必須與持有我國進口藥品註冊證的外國藥品生產企業簽訂合同或協議，並被授權使用其商標。合同或協議的內容必須符合我國有關藥品管理的法律和規定。

四、進口外國藥品在我國進行分裝並在國內銷售使用的，由進行分裝的藥品生產企業向所在省、自治區、直轄市衞生廳(局)提出申請並報送有關資料。同時，提供藥品的外國藥品生產企業也要向我國衞生部提出由我國藥品生產企業進行分裝的申請，該申請交由國內申請者與有關資料一併送所在地衞生廳(局)。經衞生廳(局)對所提申請及資料審查合格後，徑報我部藥政局審批。同意的，發給批准文號。

五、進口外國藥品在我國進行分裝除提交中、外雙方的申請外，須報送以下資料：

1、我國衞生部核發給外方申請者該製劑的進口藥品註冊證(複印件);

2、中外雙方簽訂的合同或協議(副本);

3、該藥的綜述資料(處方、藥理、毒理及臨牀研究的結果);

4、該藥的質量標準(原文及中文譯本);

5、該藥的使用説明書(原文及中文譯本);

6、包裝、標籤的設計樣稿;

7、樣品。

六、分裝後的藥品包裝、標籤及説明書必須使用中文，也可同時加註外文。使用藥品商品名稱的，必須同時標明其通用名稱。製造廠家須標明為提供藥品的外方企業，分裝廠家須標明為進行分裝的中方企業。

七、國外大包裝製劑的進口檢驗按照衞生部《進口藥品管理辦法》執行，分裝後的產品經分裝企業質檢部門檢驗合格後方可出廠。藥品管理部門要進行監督、檢查和檢驗。

八、提供藥品的外國藥品生產企業對分裝後的終產品負有質量上的責任。

九、凡進口的藥品尚需在我國進行必要的製劑加工過程的，按照新藥審批有關規定辦理，重點考核生物利用度及產品質量。對於以前未在我國進行臨牀研究的或經審查認為有必要的品種，可安排進行臨牀研究。該類產品的申報資料經衞生廳(局)初審並由衞生部藥品審評辦公室進行技術審查後報我部藥政局審批。

十、凡持“一次性進口藥品批件”所進口之藥品，或通過某種中介購得的外國大包裝製劑而非與外國藥品生產企業訂立合同者的申請均不予受理。

十一、接受外國藥品生產企業的委託，採用其提供的製劑和包裝材料在我國進行分裝，但不在國內銷售使用的，由進行分裝的國內藥品生產企業向所在省、自治區、直轄市衞生廳(局)申請批准。

十二、本規定由衞生部藥政局負責解釋。

十三、本規定自發布之日起執行。

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