實驗室能力驗證實施辦法

實驗室能力驗證實施辦法

《實驗室能力驗證實施辦法》已經2005年12月27日國家認證認可監督管理委員會主任辦公會議審議通過，現予公告，自2006年5月1日起施行。

頒佈單位：國家認證認可監督管理委員會

文       號：國家認證認可監督管理委員會2006年第9號公告

頒佈時間：2006-03-13

實施時間：2006-05-01

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性文件

第一條 為建立規範的實驗室能力驗證工作機制，根據國務院賦予國家認證認可監督管理委員會(以下簡稱國家認監委)的職責，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的能力驗證，是指利用實驗室間指定檢測數據的比對，確定實驗室從事特定測試活動的技術能力。

第三條 能力驗證活動應當遵循科學合理、操作可行、非營利性和避免不必要的重複驗證的原則。

第四條 國家認監委依照有關國家標準、國際準則制定有關實驗室能力驗證工作的基本規範和實施規則，統一監管和綜合協調能力驗證活動。

第五條 能力驗證的組織者應當按照國家認監委制定的實驗室能力驗證的基本規範和實施規則開展能力驗證活動。

第六條 能力驗證的組織者應當建立並保存能力驗證檔案及相關記錄，包括：

(一)實施能力驗證的有關文件;

(二)能力驗證的提供者的資質證明;

(三)能力驗證的組織者對能力驗證的提供者的確認記錄;

(四)能力驗證的參加者名單;

(五)能力驗證的技術報告;

(六)能力驗證結果和後續處理文件。

第七條能力驗證的組織者應當於每年年底向國家認監委報告下一年度的能力驗證計劃，包括：名稱、目的、能力驗證的內容和關鍵技術要素設計、組織單位、實施時間、擬參加實驗室的範圍和數量、能力驗證提供者的資質證明和審核材料等。

國家認監委定期公佈經批准的能力驗證計劃。

第八條 能力驗證的提供者應當符合相關國家標準或者技術規範的要求，其技術能力在相應領域和關鍵技術要素方面領先，並具備可持續性。

第九條國家認監委組織認可機構等有關方面，對能力驗證的提供者是否符合相關國家標準或者技術規範的要求進行評價。符合要求的，國家認監委確定其作為能力驗證的提供者。

國家認監委鼓勵能力驗證的組織者利用經過國家認監委確定的能力驗證的提供者。

第十條 能力驗證的參加者應當向能力驗證的組織者及時反饋相關信息，並保存相關記錄。

能力驗證結果離羣的，應當採取相應的糾正措施。

第十一條 能力驗證的組織者應當及時向國家認監委通報年度能力驗證計劃的完成情況、能力驗證結果、後續處理措施等有關事項。

第十二條組織實驗室參加境外機構或者國際組織組織的能力驗證的，境內的組織者應當事前將有關情況向國家認監委報告，包括：組織能力驗證的境外機構、能力驗證的提供者、能力驗證內容和時間、參加實驗室範圍和數量(境內、外的數量)、能力驗證結果的使用計劃、交納的費用、能力驗證技術報告(可事後補報)等。

承擔境外機構組織的能力驗證活動的能力驗證提供者，也應當將上述有關情況向國家認監委報告。

第十三條能力驗證的組織者應當在能力驗證活動完成後向有關方面通報能力驗證活動的結果。同時向國家認監委報告能力驗證結果，國家認監委定期公佈能力驗證滿意結果的實驗室名單。

第十四條 達到滿意結果的實驗室和能力驗證的提供者，在規定時間內接受實驗室資質認定、實驗室認可評審時，可以免於該項目的現場試驗。

鼓勵各有關方面利用能力驗證的結果，優先推薦或者選擇達到滿意結果的實驗室承擔政府委託、授權或者指定的檢驗檢測任務。

第十五條 能力驗證的組織者應當對能力驗證的提供者和能力驗證的實施過程實施有效管理。

第十六條對於能力驗證的結果可疑或者離羣的實驗室，能力驗證的組織者應當要求其在規定期限內進行整改並驗證整改效果，也可視情況暫停或者撤銷其相關項目的資質認定或者認可，暫停其承擔政府授權、委託或者指定的檢驗檢測任務的資格，直到完成糾正活動並經能力驗證的組織者確認後，方可恢復或者重新獲得認可以及承擔政府授權、委託或者指定的檢驗檢測任務的資格。

第十七條 能力驗證的提供者違反職業道德，弄虛作假或者泄露機密的，國家認監委或者能力驗證的組織者應當取消其承擔能力驗證的提供者的資格。

能力驗證的參加者弄虛作假、進行串通，經查屬實的，能力驗證組織者視其結果為不滿意。情節惡劣的，能力驗證組織者應當報告國家認監委，由國家認監委取消其相應項目的檢測資質資格。

第十八條國家認監委可以採取組織專家評議、向實驗室徵求意見、抽查檔案、要求能力驗證的組織者和提供者報告能力驗證的實施情況等方式，對實驗室能力驗證活動進行監督。

第十九條 能力驗證的參加者對能力驗證的結果有異議的，可以向能力驗證組織者進行申訴;對違規行為可以向能力驗證組織者或者國家認監委進行投訴。

第二十條 下列用語的含義：

本辦法所稱能力驗證的提供者，是指從事能力驗證的設計和實施的實驗室。

本辦法所稱能力驗證的參加者，是指參加實驗室間比對，以確定校準或者檢測能力的實驗室。

本辦法所稱的結果可疑，是指按照有關的技術統計方法確定的能力驗證結果界於標準認可值(或者中位值)之間的結果。

本辦法所稱的離羣(即結果離羣)，是指按照有關的技術統計方法確定的明顯偏離標準值(或者中位值)的結果。

第二十一條 本辦法由國家認監委負責解釋。

第二十二條 本辦法自二○○六年五月一日起施行。