人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法

人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法

人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法是為加強人間傳染的病原微生物（菌）保藏機構的管理而制定的。
2009年5月26日衞生部部務會議討論通過,2009年7月16日衞生部令第68號公佈,自2009年10月1日起施行。
最新人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法全文包括總則、保藏機構的職責、保藏機構的指定、保藏活動等共六章三十五條。

頒佈單位：衞生部(已撤銷)

文號：衞生部令第68號

頒佈時間：2009-07-16

實施時間：2009-10-01

時效性：現行有效

效力級別：部門規章

第一章總則

第一條為加強人間傳染的病原微生物菌(毒)種(以下稱菌(毒)種)保藏機構的管理,保護和合理利用我國菌(毒)種或樣本資源,防止菌(毒)種或樣本在保藏和使用過程中發生實驗室感染或者引起傳染病傳播,依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(以下稱《條例》)的規定製定本辦法。
第二條衞生部主管全國人間傳染的菌(毒)種保藏機構(以下稱保藏機構)的監督管理工作。
縣級以上人民政府衞生行政部門負責本行政區域內保藏機構的監督管理工作。
第三條本辦法所稱的菌(毒)種是指可培養的,人間傳染的真菌、放線菌、細菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等具有保存價值的,經過保藏機構鑑定、分類並給予固定編號的微生物。
本辦法所稱的病原微生物樣本(以下稱樣本)是指含有病原微生物的、具有保存價值的人和動物體液、組織、排泄物等物質,以及食物和環境樣本等。
可導致人類傳染病的寄生蟲不同感染時期的蟲體、蟲卵或樣本按照本辦法進行管理。
編碼產物或其衍生物對人體有直接或潛在危害的基因(或其片段)參照本辦法進行管理。
菌(毒)種的分類按照《人間傳染的病原微生物名錄》(以下簡稱《名錄》)的規定執行。
菌(毒)種或樣本的保藏是指保藏機構依法以適當的方式收集、檢定、編目、儲存菌(毒)種或樣本,維持其活性和生物學特性,並向合法從事病原微生物相關實驗活動的單位提供菌(毒)種或樣本的活動。
保藏機構是指由衞生部指定的,按照規定接收、檢定、集中儲存與管理菌(毒)種或樣本,並能向合法從事病原微生物實驗活動的單位提供菌(毒)種或樣本的非營利性機構。
第四條保藏機構以外的機構和個人不得擅自保藏菌(毒)種或樣本。
必要時,衞生部可以根據疾病控制和科研、教學、生產的需要,指定特定機構從事保藏活動。
第五條國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會衞生專業委員會負責保藏機構的生物安全評估和技術諮詢、論證等工作。
第六條菌( 毒)種或樣本有關保密資料、信息的管理和使用必須嚴格遵守國家保密工作的有關法律、法規和規定。信息及數據的相關主管部門負責確定菌( 毒)種或樣本有關資料和信息的密級、保密範圍、保密期限、管理責任和解密。各保藏機構應當根據菌( 毒)種信息及數據所定密級和保密範圍制定相應的保密制度,履行保密責任。
未經批准,任何組織和個人不得以任何形式泄漏涉密菌( 毒)種或樣本有關的資料和信息,不得使用個人計算機、移動儲存介質儲存涉密菌( 毒)種或樣本有關的資料和信息。

第二章保藏機構的職責

第七條保藏機構分為菌(毒)種保藏中心和保藏專業實驗室。菌(毒)種保藏中心分為國家級和省級兩級。
保藏機構的設立及其保藏範圍應當根據國家在傳染病預防控制、醫療、檢驗檢疫、科研、教學、生產等方面工作的需要,兼顧各地實際情況,統一規劃、整體佈局。
國家級菌(毒)種保藏中心和保藏專業實驗室根據工作需要設立。省級菌(毒)種保藏中心根據工作需要設立,原則上各省、自治區、直轄市只設立一個。
第八條國家級菌(毒)種保藏中心的職責為：
(一)負責菌(毒)種或樣本的收集、選擇、鑑定、複核、保藏、供應和依法進行對外交流;
(二)出具國家標準菌(毒)株證明;
(三)從國際菌(毒)種保藏機構引進標準或參考菌(毒)種,供應國內相關單位使用;
(四)開展菌(毒)種或樣本分類、保藏新方法、新技術的研究和應用;
(五)負責收集和提供菌(毒)種或樣本的信息,編制菌(毒)種或樣本目錄和數據庫;
(六)組織全國學術交流和培訓;
(七)對保藏專業實驗室和省級菌(毒)種保藏中心進行業務指導。
第九條省級菌(毒)種保藏中心的職責：
(一)負責本行政區域內菌(毒)種或樣本的收集、選擇、鑑定、分類、保藏、供應和依法進行對外交流;
(二)向國家級保藏機構提供國家級保藏機構所需的菌(毒)種或樣本;
(三)從國家或者國際菌(毒)種保藏機構引進標準或參考菌(毒)種,供應轄區內相關單位使用;
(四)開展菌(毒)種或樣本分類、保藏新方法、新技術的研究和應用;
(五)負責收集和提供本省(自治區、直轄市)菌(毒)種或樣本的各種信息,編制地方菌(毒)種或樣本目錄和數據庫。
第十條保藏專業實驗室的職責：
(一)負責專業菌(毒)種或樣本的收集、選擇、鑑定、複核、保藏、供應和依法進行對外交流;
(二)開展菌(毒)種或樣本分類、保藏新方法、新技術的研究和應用;
(三)負責提供專業菌(毒)種或樣本的各種信息,建立菌(毒)種或樣本數據庫;
(四)向國家級和所屬行政區域內省級保藏中心提供菌(毒)種代表株。
第十一條下列菌(毒)種或樣本必須由國家級保藏中心或專業實驗室進行保藏：
(一)我國境內未曾發現的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本和已經消滅的病原微生物菌(毒)種或樣本;
(二)《名錄》規定的第一類病原微生物菌(毒)種或樣本;
(三)衞生部規定的其他菌(毒)種或樣本。

第三章保藏機構的指定

第十二條保藏機構及其保藏範圍由衞生部組織專家評估論證後指定,並由衞生部頒發《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構證書》。
第十三條申請保藏機構應當具備以下條件：
(一)符合國家關於保藏機構設立的整體佈局(規劃)和實際需要;
(二)依法從事涉及菌(毒)種或樣本實驗活動,並符合有關主管部門的相關規定;
(三)符合衞生部公佈的《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構設置技術規範》的要求,具備與所從事的保藏工作相適應的保藏條件;
(四)生物安全防護水平與所保藏的病原微生物相適應,符合《名錄》對生物安全防護水平的要求。高致病性菌(毒)種保藏機構還必須具備獲得依法開展實驗活動資格的相應級別的高等級生物安全實驗室;
(五)工作人員具備與擬從事保藏活動相適應的能力;
(六)明確保藏機構的職能、工作範圍、工作內容和所保藏的病原微生物種類。在對所保藏的病原微生物進行風險評估的基礎上,制訂可靠、完善的生物安全防護方案、相應標準操作程序、意外事故應急預案及感染監測方案等;
(七)建立持續有效的保藏機構實驗室生物安全管理體系及完善的管理制度;
(八)具備開展保藏活動所需的經費支持。
第十四條擬申請保藏機構的法人單位應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門提交下列資料：
(一)《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構申請表》;
(二)保藏機構所屬法人機構的法人資格證書(複印件);
(三)保藏機構生物安全實驗室的相關批准或者證明文件(複印件);
(四)保藏工作的內容、範圍,擬保藏菌(毒)種及樣本的清單;
(五)保藏機構的組織結構、管理職責、硬件條件、基本建設條件等文件,並提供設施、設備、用品清單;
(六)生物安全管理文件、生物安全手冊、風險評估報告、相應標準操作程序、生物安全防護方案、意外事故和安全保衞應急預案、暴露及暴露後監測和處理方案等;
(七)保藏機構人員名單、生物安全培訓證明及所在單位頒發的上崗證書;
(八)衞生部規定的其他相關資料。
省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門收到材料後,在15個工作日內進行審核,審核同意的報衞生部。衞生部在收到省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門報告後60個工作日內組織專家進行評估和論證,對於符合本辦法第十三條所列條件的,頒發《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構證書》。
第十五條取得《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構證書》的保藏機構發生以下變化時,應當及時向省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門報告,省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門經核查後報衞生部：
(一)實驗室生物安全級別發生變化;
(二)實驗室增加高致病性菌(毒)種或樣本保藏內容;
(三)保藏場所和空間發生變化;
(四)實驗室存在嚴重安全隱患、發生生物安全事故;
(五)管理體系文件換版或者進行較大修訂;
(六)保藏機構應報告的其他重大事項。
第十六條《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構證書》有效期5年。保藏機構需要繼續從事保藏工作的,應當在有效期屆滿前6個月按照本辦法的規定重新申請《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構證書》。

第四章保藏活動

第十七條各實驗室應當將在研究、教學、檢測、診斷、生產等實驗活動中獲得的有保存價值的各類菌(毒)株或樣本送交保藏機構進行鑑定和保藏。保藏機構對送交的菌(毒)株或樣本,應當予以登記,並出具接收證明。
國家級保藏中心、專業實驗室和省級保藏中心應當定期向衞生部指定的機構申報保藏入庫菌(毒)種目錄。
國家級保藏中心可根據需要選擇收藏省級保藏中心保藏的有價值的菌(毒)種。
第十八條保藏機構有權向有關單位收集和索取所需要保藏的菌(毒)種,相關單位應當無償提供。
第十九條保藏機構對專用和專利菌(毒)種要承擔相應的保密責任,依法保護知識產權和物權。
樣本等不可再生資源所有權屬於提交保藏的單位,其他單位需要使用,必須徵得所有權單位的書面同意。根據工作需要,衞生部和省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門依據各自權限可以調配使用。
第二十條申請使用菌(毒)種或樣本的實驗室,應當向保藏機構提供從事病原微生物相關實驗活動的批准或證明文件。保藏機構應當核查登記後無償提供菌(毒)種或樣本。
非保藏機構實驗室在從事病原微生物相關實驗活動結束後,應當在6個月內將菌(毒)種或樣本就地銷燬或者送交保藏機構保藏。
醫療衞生、出入境檢驗檢疫、教學和科研機構按規定從事臨牀診療、疾病控制、檢疫檢驗、教學和科研等工作,在確保安全的基礎上,可以保管其工作中經常使用的菌(毒)種或樣本,其保管的菌(毒)種或樣本名單應當報當地衞生行政部門備案。但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規定的菌(毒)種除外。
第二十一條實驗室從事實驗活動,使用涉及本辦法第十一條規定的菌(毒)種或樣本,應當經衞生部批准;使用其他高致病性菌(毒)種或樣本,應當經省級人民政府衞生行政部門批准;使用第三、四類菌(毒)種或樣本,應當經實驗室所在法人機構批准。
第二十二條保藏機構儲存、提供菌(毒)種和樣本,不得收取任何費用。
第二十三條保藏機構保藏的菌(毒)種或樣本符合下列條件之一的可以銷燬：
(一)國家規定必須銷燬的;
(二)有證據表明保藏物已喪失生物活性或被污染已不適於繼續使用的;
(三)保藏機構認為無繼續保存價值且經送保藏單位同意的。
銷燬的菌(毒)種或樣本屬於本辦法第十一條規定的應當經衞生部批准;銷燬其他高致病性菌(毒)種或樣本,應當經省級人民政府衞生行政部門批准;銷燬第三、四類菌(毒)種或樣本的,應當經保藏機構負責人批准。
第二十四條銷燬高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本必須採用安全可靠的方法,並應當對所用方法進行可靠性驗證。
銷燬應當在與擬銷燬菌(毒)種相適應的生物安全防護水平的實驗室內進行,由兩人共同操作,並應當對銷燬過程進行嚴格監督。
銷燬後應當作為醫療廢物送交具有資質的醫療廢物集中處置單位處置。
銷燬的全過程應當有詳細記錄,相關記錄保存不得少於20年。
第二十五條保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度,做好菌(毒)種或樣本的出入庫、儲存和銷燬等原始記錄,建立檔案制度,並指定專人負責。所有檔案保存不得少於20年。
保藏機構對保藏的菌(毒)種或樣本應當設專庫儲存。建立嚴格的菌(毒)種庫人員管理制度,保(監)管人應當為本單位正式員工並不少於2人。
保藏環境和設施應當符合有關規範,具有防盜設施並向公安機關備案。保藏機構應當制定應急處置預案,並具備相關的應急設施設備,對儲存庫應當實行24小時監控。
第二十六條對從事菌(毒)種或樣本實驗活動的專業人員,保藏機構應當按照國家規定採取有效的安全防護和醫療保障措施。
第二十七條菌(毒)種或樣本的國際交流應當符合本辦法第十九條的規定,並參照《中華人民共和國生物兩用品及相關設備和技術出口管制條例》、《出口管制清單》、《衞生部和國家質檢總局關於加強醫用特殊物品出入境管理衞生檢疫的通知》等規定辦理出入境手續。

第五章監督管理與處罰

第二十八條衞生部主管保藏機構生物安全監督工作。地方人民政府衞生行政部門應當按照屬地化管理的原則對所轄區域內的保藏機構依法進行監督管理。保藏機構的設立單位及上級主管部門應當加強對保藏機構的建設及監督管理,建立明確的責任制和責任追究制度,確保實驗室生物安全。
第二十九條保藏機構應當加強自身管理工作,完善並執行下列要求：
(一)主管領導負責菌(毒)種或樣本保藏工作;
(二)建立菌(毒)種或樣本安全保管、使用和銷燬制度,標準操作程序和監督保障體系;
(三)建立菌(毒)種或樣本的出入庫記錄、相關生物學和鑑定、複核等信息檔案;
(四)必須保持與其所保藏菌(毒)種或樣本危害程度相適應的生物安全防護和儲存條件的工作狀態;
(五)工作人員必須經過生物安全和專業知識培訓,考核合格後上崗;
(六)建立相關人員健康監測制度,制定保藏機構相關人員感染應急處置預案,並向實驗活動批准機構備案。
第三十條保藏機構每年年底應向衞生部報送所保藏的高致病性菌(毒)種或樣本的種類、數量、使用、發放及變化等情況。
第三十一條保藏機構在保藏過程中發生菌(毒)種或樣本被盜、被搶、丟失、泄露以及實驗室感染時,應當按照《條例》第十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條規定及時報告和處理,做好感染控制工作。
第三十二條保藏機構未依照規定儲存實驗室送交的菌(毒)種和樣本,或者未依照規定提供菌(毒)種和樣本的,按照《條例》第六十八條規定,由衞生部責令限期改正,收回違法提供的菌(毒)種和樣本,並給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法予以處理;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六章附則

第三十三條軍隊菌(毒)種保藏機構的管理由中國人民解放軍主管部門負責。
第三十四條本辦法施行前設立的菌(毒)種保藏機構,應當自本辦法施行之日起2年內,依照本辦法申請《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構證書》。
第三十五條本辦法自2009年10月1日起施行。