一類醫療器械備案需要什麼材料
一類醫療器械備案需要的材料有:企業營業執照副本、組織機構代碼證副本複印件一份、法人身份證、生產、質量管理人學歷證書、主要生產設備及檢測裝置、產品風險分析資料、安全風險分析報告、產品技術要求、產品符合國家行業標準清單。
【法律依據】
根據我國《醫療器械監督管理條例》第九條規定:第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊,應當提交下列資料:
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨牀評價資料;
(五)產品說明書及標籤樣稿;
(六)與產品研製、生產有關的質量管理體系文件;
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
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