藥品不良反應的法律責任

藥品不良反應的法律 責任

單純的藥品不良反應一般不負法律責任。
遇有下列情形之一的，由過錯行為和損害事實的生產經營者則要承擔行政責任和法律責任：
（一）發現藥品不良反應應報告而未報告的。
（二）藥品使用説明書上應補充註明的不良反應而未補充的。
（三）未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。
【法律依據】《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產；
經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衞生健康主管部門報告。
具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衞生健康主管部門制定。
對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況採取停止生產；
銷售、使用等緊急控制措施，並應當在五日內組織鑑定，自鑑定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。