處方管理辦法

處方管理辦法

《處方管理辦法》於2006年11月27日經衞生部部務會議討論通過，於2007年2月14日發佈，自2007年5月1日起施行。
《處方管理辦法》是為規範處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規而制定的規章。
《處方管理辦法》對處方管理的一般規定、處方權的獲得、處方的開具、處方的調劑、監督管理、法律責任等作了具體規定，共八章六十三條。

頒佈單位：衞生部(已撤銷)

文       號：中華人民共和國衞生部令第53號

頒佈時間：2007-02-14

實施時間：2007-05-01

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規章

第一章 總則

第一條  為規範處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱處方，是指由註冊的執業醫師和執業助理醫師(以下簡稱醫師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員(以下簡稱藥師)審核、調配、核對，並作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。

本辦法適用於與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員。

第三條  衞生部負責全國處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理。

縣級以上地方衞生行政部門負責本行政區域內處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理。

第四條  醫師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、有效、經濟的原則。

處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用。

第二章 處方管理的一般規定

第五條  處方標準(附件1)由衞生部統一規定，處方格式由省、自治區、直轄市衞生行政部門(以下簡稱省級衞生行政部門)統一制定，處方由醫療機構按照規定的標準和格式印製。

第六條  處方書寫應當符合下列規則：

(一)患者一般情況、臨牀診斷填寫清晰、完整，並與病歷記載相一致。

(二)每張處方限於一名患者的用藥。

(三)字跡清楚，不得塗改;如需修改，應當在修改處簽名並註明修改日期。

(四)藥品名稱應當使用規範的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規範的英文名稱書寫;醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規範，藥品用法可用規範的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句。

(五)患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要註明體重。

(六)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。

(七)開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品。

(八)中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列;調劑、煎煮的特殊要求註明在藥品右上方，並加括號，如布包、先煎、後下等;對飲片的產地、炮製有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。

(九)藥品用法用量應當按照藥品説明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當註明原因並再次簽名。

(十)除特殊情況外，應當註明臨牀診斷。

(十一)開具處方後的空白處劃一斜線以示處方完畢。

(十二)處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。

第七條  藥品劑量與數量用阿拉伯數字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、納克(ng)為單位;容量以升(L)、毫升(ml)為單位;國際單位(IU)、單位(U);中藥飲片以克(g)為單位。

片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位;溶液劑以支、瓶為單位;軟膏及乳膏劑以支、盒為單位;注射劑以支、瓶為單位，應當註明含量;中藥飲片以劑為單位。

第三章 處方權的獲得

第八條  經註冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。

經註冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點執業醫師簽名或加蓋專用簽章後方有效。

第九條  經註冊的執業助理醫師在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以在註冊的執業地點取得相應的處方權。

第十條  醫師應當在註冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案後，方可開具處方。

第十一條  醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規範化管理的培訓。執業醫師經考核合格後取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格後取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權後，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格後，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十二條  試用期人員開具處方，應當經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核、並簽名或加蓋專用簽章後方有效。

第十三條  進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定後授予相應的處方權。

第四章 處方的開具

第十四條  醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規範、藥品説明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。

開具醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方應當嚴格遵守有關法律、法規和規章的規定。

第十五條  醫療機構應當根據本機構性質、功能、任務，制定藥品處方集。

第十六條  醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批准並公佈的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的複方製劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。

第十七條  醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批准並公佈的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和複方製劑藥品名稱。

醫師開具院內製劑處方時應當使用經省級衞生行政部門審核、藥品監督管理部門批准的名稱。

醫師可以使用由衞生部公佈的藥品習慣名稱開具處方。

第十八條  處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師註明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

第十九條  處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對於某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當註明理由。

醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規定執行。

第二十條  醫師應當按照衞生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨牀應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

第二十一條  門(急)診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應當留存下列材料複印件：

(一)二級以上醫院開具的診斷證明;

(二)患者户籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件;

(三)為患者代辦人員身份證明文件。

第二十二條  除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限於醫療機構內使用。

第二十三條  為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量;控緩釋製劑，每張處方不得超過7日常用量;其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量;控緩釋製劑，每張處方不得超過7日常用量;其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用於治療兒童多動症時，每張處方不得超過15日常用量。

第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量;對於慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當註明理由。

第二十四條  為門(急)診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量;控緩釋製劑，每張處方不得超過15日常用量;其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。

第二十五條  為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。

第二十六條  對於需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃託啡處方為一次常用量，僅限於二級以上醫院內使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限於醫療機構內使用。

第二十七條  醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月複診或者隨診一次。

第二十八條  醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致;打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章後有效。藥師核發藥品時，應當核對打印的紙質處方，無誤後發給藥品，並將打印的紙質處方與計算機傳遞處方同時收存備查。

第五章 處方的調劑

第二十九條  取得藥學專業技術職務任職資格的人員方可從事處方調劑工作。

第三十條  藥師在執業的醫療機構取得處方調劑資格。藥師簽名或者專用簽章式樣應當在本機構留樣備查。

第三十一條  具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導;藥士從事處方調配工作。

第三十二條  藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。

第三十三條  藥師應當按照操作規程調劑處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標籤，註明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝;向患者交付藥品時，按照藥品説明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

第三十四條  藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和後記書寫是否清晰、完整，並確認處方的合法性。

第三十五條  藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：

(一)規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否註明過敏試驗及結果的判定;

(二)處方用藥與臨牀診斷的相符性;

(三)劑量、用法的正確性;

(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

(五)是否有重複給藥現象;

(六)是否有潛在臨牀意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

(七)其它用藥不適宜情況。

第三十六條  藥師經處方審核後，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方。

藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，並應當記錄，按照有關規定報告。

第三十七條  藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨牀診斷。

第三十八條  藥師在完成處方調劑後，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

第三十九條  藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。

第四十條 藥師對於不規範處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。

第四十一條  醫療機構應當將本機構基本用藥供應目錄內同類藥品相關信息告知患者。

第四十二條  除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥。

第六章 監督管理

第四十三條  醫療機構應當加強對本機構處方開具、調劑和保管的管理。

第四十四條  醫療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表(附件2)，對處方實施動態監測及超常預警，登記並通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。

第四十五條  醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權;限制處方權後，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。

第四十六條  醫師出現下列情形之一的，處方權由其所在醫療機構予以取消：

(一)被責令暫停執業;

(二)考核不合格離崗培訓期間;

(三)被註銷、吊銷執業證書;

(四)不按照規定開具處方，造成嚴重後果的;

(五)不按照規定使用藥品，造成嚴重後果的;

(六)因開具處方牟取私利。

第四十七條  未取得處方權的人員及被取消處方權的醫師不得開具處方。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師不得開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。

第四十八條  除治療需要外，醫師不得開具麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品處方。

第四十九條  未取得藥學專業技術職務任職資格的人員不得從事處方調劑工作。

第五十條  處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

處方保存期滿後，經醫療機構主要負責人批准、登記備案，方可銷燬。

第五十一條 醫療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括髮藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。

第五十二條  縣級以上地方衞生行政部門應當定期對本行政區域內醫療機構處方管理情況進行監督檢查。

縣級以上衞生行政部門在對醫療機構實施監督管理過程中，發現醫師出現本辦法第四十六條規定情形的，應當責令醫療機構取消醫師處方權。

第五十三條 衞生行政部門的工作人員依法對醫療機構處方管理情況進行監督檢查時，應當出示證件;被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第七章 法律責任

第五十四條  醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衞生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，並可處以5000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》：

(一)使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的;

(二)使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的;

(三)使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的。

第五十五條 醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規定進行專冊登記的，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條的規定，由設區的市級衞生行政部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其印鑑卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。

第五十六條  醫師和藥師出現下列情形之一的，由縣級以上衞生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規定予以處罰：

(一)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的;

(二)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方醫師未按照規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照衞生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨牀應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的;

(三)藥師未按照規定調劑麻醉藥品、精神藥品處方的。

第五十七條  醫師出現下列情形之一的，按照《執業醫師法》第三十七條的規定，由縣級以上衞生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動;情節嚴重的，吊銷其執業證書：

(一)未取得處方權或者被取消處方權後開具藥品處方的;

(二)未按照本辦法規定開具藥品處方的;

(三)違反本辦法其他規定的。

第五十八條  藥師未按照規定調劑處方藥品，情節嚴重的，由縣級以上衞生行政部門責令改正、通報批評，給予警告;並由所在醫療機構或者其上級單位給予紀律處分。

第五十九條  縣級以上地方衞生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責的，由上級衞生行政部門責令改正。

第八章 附則

第六十條 鄉村醫生按照《鄉村醫生從業管理條例》的規定，在省級衞生行政部門制定的鄉村醫生基本用藥目錄範圍內開具藥品處方。

第六十一條  本辦法所稱藥學專業技術人員，是指按照衞生部《衞生技術人員職務試行條例》規定，取得藥學專業技術職務任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。

第六十二條 本辦法所稱醫療機構，是指按照《醫療機構管理條例》批准登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衞生服務中心(站)、婦幼保健院、衞生院、療養院、門診部、診所、衞生室(所)、急救中心(站)、專科疾病防治院(所、站)以及護理院(站)等醫療機構。

第六十三條  本辦法自2007年5月1日起施行。《處方管理辦法(試行)》(衞醫發〔2004〕269號)和《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》(衞醫法〔2005〕436號)同時廢止。