食品藥品監管總局關於發佈移動醫療器械註冊技術審查指導原則的通告

食品藥品監管總局關於發佈移動醫療器械註冊技術審查指導原則的通告

為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了移動醫療器械註冊技術審查指導原則，現予發佈。特此通告。

頒佈單位：國家食品藥品監督管理總局(已撤銷)

文       號：食品藥品監管總局通告2017年第222號

頒佈時間：2017-12-22

實施時間：2017-12-22

時 效  性：現行有效

效力級別：部門工作文件

本指導原則旨在指導註冊申請人對移動醫療器械註冊申報資料的準備，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對移動醫療器械的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用，若不適用，需闡述理由並依據產品的具體特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及註冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以採用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨着法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷髮展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則應結合《醫療器械軟件註冊技術審查指導原則》(以下簡稱軟件指導原則)、《醫療器械網絡安全註冊技術審查指導原則》(以下簡稱網絡安全指導原則)和相關醫療器械產品指導原則的要求進行使用。本指導原則是移動醫療器械的通用指導原則，其他涉及移動醫療器械的指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調整、修改和完善。

一、範圍

本指導原則適用於移動醫療器械的註冊申報，包括第二類、第三類醫療器械產品。

二、移動醫療器械

(一)移動醫療器械定義

本指導原則所定義的“移動醫療器械”是指採用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用(商業現成)終端和專用(自制醫用)終端，使用形式可以分為手持式(如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等)、穿戴式(如智能眼鏡、智能手錶等)和混合式(手持式與穿戴式相結合)。

移動醫療器械含有醫療器械軟件或本身即為獨立軟件，不含醫療器械軟件的可移動、可穿戴醫療器械不屬於移動醫療器械。

植入和侵入醫療器械具有特殊性不納入移動醫療器械範疇，但若使用“移動計算終端”應當考慮本指導原則的適用要求。

(二)移動醫療器械類型

1.移動醫療設備

移動醫療設備是指採用通用或專用移動計算終端實現一項或多項醫療用途的設備。此類產品利用移動計算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實現預期用途，通常可用於實現或部分實現等效傳統醫療器械的功能和用途。

2.移動獨立軟件

移動獨立軟件是指採用通用移動計算終端(含外觀改裝)實現一項或多項醫療用途的獨立軟件。此類產品與傳統獨立軟件相比預期用途相同，主要差異在於軟件運行環境不同。

3.移動醫療附件

移動醫療附件是指採用通用或專用移動計算終端控制醫療器械運行(即控制型)或與醫療器械進行電子數據交換(即數據型)的設備或軟件。控制型移動醫療附件作為醫療器械產品的組成部分不能單獨實現預期用途，應隨醫療器械產品整體註冊。數據型移動醫療附件可以隨醫療器械產品整體註冊，也可以單獨註冊(此時視為移動醫療設備或移動獨立軟件)。

(三)移動醫療器械判定原則

移動醫療器械與移動健康電子產品不存在清晰的劃分界線，凡符合醫療器械定義的移動計算設備或軟件屬於移動醫療器械。申請人應當依據移動計算設備或軟件的預期用途判定其是否符合醫療器械定義，必要時應當申請醫療器械分類界定。

一般情況下，預期用於健康管理的、目標人羣為健康人羣的、記錄統計健康信息的移動計算設備或軟件不具有醫療目的，不屬於移動醫療器械;而預期用於疾病管理的、目標人羣為醫護人員和患者的、控制驅動醫療器械的、處理分析監測醫療數據/圖像的移動計算設備或軟件具有醫療目的，屬於移動醫療器械。

例如，預期用於輔助醫生進行疾病診斷、治療等移動計算設備或軟件屬於移動醫療器械，預期用於患者康復訓練、肥胖症治療、自閉症治療等移動計算設備或軟件屬於移動醫療器械，而預期用於健康人羣鍛鍊健身、體重控制、生活方式記錄等移動計算設備或軟件不屬於移動醫療器械。

三、基本原則

移動醫療器械作為移動計算技術與醫療器械的結合，其監管要求除考慮傳統醫療器械的要求之外還需綜合考慮移動計算技術的特點和風險。本指導原則重點關注醫療器械採用移動計算技術所引入的風險及其控制措施。

申請人應當根據移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能以及所用移動計算終端的類型和特點進行風險管理，保證移動醫療器械的安全性和有效性。

移動醫療設備的風險管理應當綜合考慮其等效的傳統醫療器械的風險(如電氣安全、生物相容性等)以及所用移動計算終端的風險，移動獨立軟件的風險管理應當綜合考慮傳統獨立軟件的風險以及所用移動計算終端的風險，控制型移動醫療附件的風險管理應當結合醫療器械產品進行整體考慮，數據型移動醫療附件的風險管理應當參照移動醫療設備或移動獨立軟件的情況。患者使用(特別是在家庭環境使用)的移動醫療器械還應考慮使用環節的風險。

移動計算終端的風險主要表現為顯示屏尺寸小、分辨率低、亮度低，受環境光影響大，電池容量小，數據傳輸失真等，未必能夠滿足全部臨牀要求。通用終端與專用終端相比設計用途並非用於醫療目的，性能指標未必能夠滿足全部臨牀要求，同時通用終端的軟件運行環境通常不受控，可能會導致產品非預期工作，使用風險相對較高。因此，申請人應當選取合適的移動計算終端，並保證所用移動計算終端能夠滿足全部臨牀要求。

移動醫療器械通常具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，同時與雲計算、大數據相結合使用的情況日益普遍。因此，申請人應當持續跟蹤與網絡安全、雲計算、大數據相關的國家法律法規和部門規章的規定，以及國家標準、行業標準的要求，保證移動醫療器械產品自身的網絡安全，保護患者隱私。

移動醫療器械產品種類繁多，使用形式多樣，臨牀要求和性能指標差異較大，難以統一註冊申報資料要求。申請人應當根據移動醫療器械的類型、所用移動計算終端的特點以及臨牀要求提交相應註冊申報資料，證明產品的安全性和有效性。

四、技術考量

移動醫療器械通常可用於實現或部分實現傳統醫療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統醫療器械的相關要求，並應與其預期用途、使用環境和核心功能相匹配，滿足臨牀要求。常見的共性技術問題包括但不限於：

(一)網絡安全能力

移動醫療器械通常具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，存在網絡安全風險。移動醫療器械的種類不同，對網絡安全能力的要求也不同。因此，申請人應當根據網絡安全指導原則明確產品關於網絡安全能力的要求，並提供驗證資料。

例如，預期用於診斷的移動圖像處理軟件應當具有保證健康數據不可得性的功能，如軟件在醫護人員退出登錄後能夠自動清除下載至本地的健康數據，或者採用加密技術保證下載至本地的健康數據具有不可得性，驗證資料應當包括相應性能驗證資料。

(二)顯示屏限制

移動醫療器械的種類不同，臨牀要求也不同，對顯示屏的要求亦不同，有些產品的顯示屏僅用於向患者提供參考信息，而有些產品的顯示屏則用於向醫護人員提供診斷、監護信息。因此，申請人應當根據移動醫療器械產品的類型、預期用途、使用環境和核心功能確定產品所用顯示屏的技術要求(如屏幕尺寸、分辨率和亮度等)及確定依據，並提供驗證資料(必要時含臨牀評價資料)。

移動醫療設備、控制型移動醫療附件關於顯示屏的技術要求可以參考等效的傳統醫療器械的相應要求，如標準、指導原則等。移動獨立軟件、數據型移動醫療附件關於顯示屏的技術要求可以參考傳統獨立軟件的要求。

例如，預期用於診斷的移動圖像處理軟件應當明確移動計算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度以及確定依據，由於目前業內尚未形成共識，驗證資料應當包括性能驗證資料、臨牀評價資料。

(三)環境光影響

移動醫療器械的使用環境易發生變化，環境光的變化可能會導致醫護人員誤診誤判，產生相應風險。移動醫療器械的種類不同，對環境光抗干擾能力的要求也不同。因此，申請人應當根據移動醫療器械產品的類型、預期用途、使用環境和核心功能明確產品對環境光抗干擾能力的方法(如具有環境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能等)，並提供驗證資料(必要時含臨牀評價資料)。

例如，預期用於診斷的移動圖像處理軟件應當具有環境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能，驗證資料應當包括性能驗證資料以及產品在不同典型使用環境下的臨牀評價資料。

(四)電池容量限制

移動醫療器械體積小、重量輕，電池容量有限，電池續航時間可能無法滿足臨牀要求，產生相應風險。移動醫療器械的種類不同，對電池續航能力的要求也不同。因此，申請人應當根據移動醫療器械產品的類型、預期用途、使用環境和核心功能明確產品對電池續航能力的要求(如容量、續航時間、剩餘電量提示等)，並提供驗證資料以證明電池續航能力可以滿足臨牀要求。

例如，穿戴式動態心電記錄儀應當明確電池的容量、續航時間，驗證資料應當包括相應性能驗證資料。

(五)雲計算服務

移動醫療器械與雲計算相結合使用的情況日益普遍，雲計算具有降低信息化成本、減少重複建設、提高資源利用率、增加業務靈活性、提升服務專業性等優勢，但也存在着用户對數據控制能力減弱、數據所有權面臨挑戰、數據保護困難、數據殘留難以處理、用户與雲服務商責任不清、產生司法管轄權問題、面臨網絡安全威脅等風險，因此申請人應當權衡採用雲計算服務的收益和風險，遵守相關國家法律法規和部門規章的規定，在雲計算服務生存週期中保證產品的安全性和有效性。

雲計算服務模式主要分為三種：軟件即服務(SaaS)、平台即服務(PaaS)和基礎設施即服務(IaaS)，部署模式主要分為四種：私有云、公有云、社區雲和混合雲(定義詳見GB/T31167-2014《信息安全技術 雲計算服務安全指南》)。

申請人應當綜合考慮移動醫療器械使用雲計算服務的風險和技術要求，明確所用雲計算服務的服務模式、部署模式、核心功能(如數據存儲、分析處理、數據挖掘等)、數據接口(如網絡協議、數據格式等)和網絡安全能力(明確保密性、完整性、可得性要求，如數據加密、數據匿名、數據傳輸校驗等)。

對於移動醫療器械而言，雲計算服務可視為現成軟件，雲服務商可視為供應商而非醫療器械製造商，因此申請人可以參考現成軟件和供應商的相關要求確定雲計算服務的要求。

對於採用雲計算服務的情況，申請人應當提供相應註冊申報資料，內容包括：基本信息(雲計算的名稱和配置，雲服務商的名稱、住所和資質)、技術要求(服務模式、部署模式、核心功能、數據接口、網絡安全能力)、風險管理、驗證與確認、維護計劃(明確雲計算服務更新的維護流程)、與雲服務商簽訂的質量協議(明確雲計算服務的技術要求、質量要求和雙方所承擔的質量責任，如數據保護方法、數據殘留處理等)。

對於申請人自建雲計算平台的情況，申請人應當遵循雲服務商的相關規定，自建雲計算平台的註冊申報資料應當在自主開發獨立軟件註冊申報資料的基礎上參照雲計算服務的適用要求。

(六)其他

患者使用(特別是在家庭環境使用)的移動醫療器械若有用户界面，應具備產品註冊信息用户確認功能，如登錄界面明示產品註冊信息待用户確認後方可使用，或者登錄後彈出產品註冊信息對話框待用户確認後方可使用。

採用通用終端的移動醫療器械(特別是移動獨立軟件)應具備運行環境開機自檢功能，驗證運行環境符合要求後方可使用。

採用專用終端的移動醫療器械若為無線設備應符合無線電管理的相關規定。

採用穿戴式計算技術(如柔性計算技術)的移動醫療器械除考慮上述技術因素外，還應明確可用性(人機工效學或人因工程)和可靠性的要求，並提供驗證資料。

五、註冊申報資料要求

(一)移動醫療設備

移動醫療設備通常可用於替代或部分替代等效的傳統醫療器械，因此申請人應當結合本指導原則、等效傳統醫療器械指導原則(如有)、軟件指導原則、網絡安全指導原則的要求提交相應註冊申報資料。

風險管理應當綜合考慮等效傳統醫療器械的風險以及移動計算終端的風險。

產品技術要求應當包含等效傳統醫療器械適用的性能指標以及移動計算終端的性能指標(如軟件功能、軟件運行環境等)。

臨牀評價可以選取等效傳統醫療器械進行實質等同對比，並滿足《醫療器械臨牀評價技術指導原則》的要求。

説明書應當明確移動計算終端的性能指標和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環境使用的產品。

若採用雲計算服務，申請人應當根據本指導原則的要求提交雲計算服務的註冊申報資料。

(二)移動獨立軟件

移動獨立軟件與傳統獨立軟件相比主要差異在於移動獨立軟件運行於通用移動計算終端(含外觀改裝)。因此申請人應當結合本指導原則、傳統獨立軟件指導原則(如有)、軟件指導原則、網絡安全指導原則的要求提交相應註冊申報資料。

若採用雲計算服務，申請人應當根據本指導原則的要求提交雲計算服務的註冊申報資料。

(三)移動醫療附件

控制型移動醫療附件應隨醫療器械產品整體註冊，申請人應當在醫療器械產品註冊申報資料中根據本指導原則的適用要求，補充控制型移動醫療附件的技術要求並提供相應驗證資料。

數據型移動醫療附件若隨醫療器械產品整體註冊則參照控制型移動醫療附件的註冊申報資料要求，若單獨註冊則參照移動醫療設備或移動獨立軟件的註冊申報資料要求。

六、參考文獻

[1]《中華人民共和國網絡安全法》(中華人民共和國主席令第53號)

[2]國務院辦公廳關於促進和規範健康醫療大數據應用發展的指導意見(國辦發〔2016〕47號)

[3]《個人信息和重要數據出境安全評估辦法(徵求意見稿)》(國家互聯網信息辦公室，2017.4)

[4]《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

[5]《醫療器械説明書和標籤管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)

[6]《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號)

[7]《醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)

[8]《醫療器械生產企業供應商審核指南》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號)

[9]《醫療器械臨牀評價技術指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號)

[10]《醫療器械軟件註冊技術審查指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號)

[11]《醫療器械網絡安全註冊技術審查指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號)

[12]《醫學圖像存儲傳輸軟件(PACS)註冊技術審查指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2016年第27號)

[13]《人口健康信息管理辦法(試行)》(國衞規劃發〔2014〕24號)

[14]國家衞生計生委關於推進醫療機構遠程醫療服務的意見(國衞醫發〔2014〕51號)

[15]《大數據安全標準化白皮書(2017)》(全國信息安全標準化技術委員會，2017.4)

[16] GB/T 32400-2015《信息技術 雲計算 概覽與詞彙》

[17] GB/T 31167-2014《信息安全技術 雲計算服務安全指南》

[18] GB/T 31168-2014《信息安全技術 雲計算服務安全能力要求》

[19]國家標準《信息安全技術 數據出境安全評估指南》徵求意見稿

[20]國家標準《信息安全技術 個人信息去標識化指南》徵求意見稿

[21]國家標準《信息安全技術 網絡存儲安全技術要求》徵求意見稿

[22]國家標準《信息安全技術 雲計算服務運行監管框架》徵求意見稿

[23]國家標準《信息安全技術 雲計算安全參考架構》徵求意見稿

[24]國家標準《信息安全技術 雲計算服務安全能力評估方法》徵求意見稿

[25]國家標準《信息安全技術 大數據安全管理指南》徵求意見稿

[26]國家標準《信息安全技術 大數據服務安全能力要求》徵求意見稿

[27]國家標準《信息安全技術 個人信息安全規範》徵求意見稿

[28]國家標準《信息安全技術 移動智能終端個人信息保護技術要求》徵求意見稿

[29]國家標準《信息安全技術 移動應用網絡安全評價規範》徵求意見稿

[30]國家標準《信息安全技術 移動終端安全保護技術要求》徵求意見稿

[31]國家標準《信息安全技術 移動終端安全管理平台技術要求》徵求意見稿

[32]國家標準《信息安全技術 移動智能終端應用軟件安全技術要求和測試評價方法》徵求意見稿

[33]國家標準《信息安全技術 移動智能終端操作系統安全測試評價方法》徵求意見稿

[34]國家標準《信息安全技術 移動智能終端數據存儲安全技術要求和測試評價方法》徵求意見稿

[35]國家標準《信息安全技術 移動智能終端安全架構》徵求意見稿

[36] YY/T 0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》

[37] YY/T 0316-2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

[38] YY/T 0664-2008《醫療器械軟件 軟件生存週期過程》

[39] YY/T 1474-2016《醫療器械可用性工程對醫療器械的應用》

[40] YY/T 0910.1-2013《醫用電氣設備 醫學影像顯示系統 第1部分：評價方法》

[41] IEC 60601-1-6：2013 Medical electrical equipment - Part 1-6：Generalrequirements for basic safety and essential performance - Collateralstandard：Usability

[42] IEC 62366-1：2015 Medical devices - Part 1：Application of usabilityengineering to medical devices

[43] IEC TR 62366-2：2016 Medical devices - Part 2：Guidance on the applicationof usability engineering to medical devices

[44] ANSI HE74：2009 Human factors design process for medical devices

[45] ANSI HE75：2013 Human factors engineering - Design of medical devices

[46] FDA，Mobile Medical Applications - Guidance for Industry and Food andDrug Administration Staff，2015.2.9

[47] FDA，General Wellness：Policy for Low Risk Devices - Guidance for Industryand Food and Drug Administration Staff，2016.7.29

[48] FDA，Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices- Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，2016.2.3

[49] FDA，List of Highest Priority Devices for Human Factors Review - DraftGuidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，2016.2.3

[50] MEDDEV 2.1/6，Qualification and Classification of StandaloneSoftware，2016.7

[51] MHRA，Guidance：Medical Device Stand-alone Software includingApps，2017.4.21

[52] IMDRF/SaMD WG/N10 FINAL：2013，Software as a Medical Device(SaMD)：KeyDefinitions，2013.12.18

[53] IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL：2014，Software as a Medical Device(SaMD)：PossibleFramework for Risk Categorization and Corresponding Considerations，2014.9.18

[54] IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL：2015，Software as a MedicalDevice(SaMD)：Application of Quality Management System，2015.10.2

[55] IMDRF/SaMD WG/N41 FINAL：2017，Software as a Medical Device(SaMD)：ClinicalEvaluation，2017.9.21