醫療器械產品質量管理辦法

醫療器械產品質量管理辦法

醫療器械產品質量管理辦法中規定，只要是生產醫療器械產品的企業必須按照此辦法執行，其中還涉及了企業設置專門的質量管理機構的職責以及工程質量等內容，醫療器械產品質量管理辦法就有關問題制定了管理辦法，具體如下。

頒佈單位：國家藥品監督管理局(已變更)

文       號：暫無信息

頒佈時間：1985-11-29

實施時間：1985-11-29

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性文件

第一章 總則

一、凡生產醫療器械產品的企業必須執行本辦法。

二、醫療器械產品是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關係到人民的身體健康。醫療器械工業必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

三、質量管理的根本任務是提高產品質量、降低消耗。為此，凡生產醫療器械產品的企業，必須加強質量管理。積極採用科學的管理技能和先進技術，生產出滿足用户需要的產品，為我國醫療衞生事業和人民健康作出貢獻。

四、加強質量管理的各項基礎性工作是提高企業素質、提高勞動生產率的根本途徑。企業要健全各項管理制度，要加強標準化工作、計量工作、理化檢驗工作、質量責任制、質量情報工作等。特別要重視對現場原始數據的採集、整理、分析和質量信息的反饋。這些工作要以產品質量為中心，溶為一體，相互促進，共同形成質量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術培訓和全面質量管理教育，全面提高全體職工的素質，這是提高企業素質的關鍵。

五、全面質量管理是一種科學的質量管理方法，各企業都要積極推行。結合本企業的實際情況，逐步取代傳統的管理方式。企業要研究影響產品質量的各種因素，積極開展羣眾性的質量管理小組活動，逐步建立質量保證體系，以優良的工作質量，保證產品質量。

六、產品質量檢驗應嚴格執行標準，要把檢驗工作貫穿於產品製造的全過程。在開發設計新產品時就應落實試驗順序、檢驗項目、方法，同時研製測試設備。在檢驗工作中要積極採用統一的基礎標準，通用的測試方法、測試儀器、抽樣方法和數據處理方法，不斷提高檢測水平。

第二章 機構及職責

七、企業要把質量工作作為企業經濟活動的中心，企業的廠長應主管質量工作，對產品質量負全面責任。

八、企業應設置專門的質量管理機構，負責日常質量管理工作。其職責主要是：

1.貫徹執行國家和上級部門的質量工作方針、政策、協助廠長擬訂質量工作長遠規劃和制訂企業年度質量方針、目標、並分解落實到各職能部門。

2.在廠長直接領導下，負責組織、協調、督促檢查各部門的質量管理活動。

3.組織有關部門編制產品質量升級創優計劃，產品質量考核計劃，並督促檢查計劃的執行。

4.組織指導企業的全面質量管理工作，負責建立和健全質量保證體系，並督促檢查各部門的工作。

5.組織制訂本企業的質量經濟責任制和獎懲條例。

6.制訂降低質量成本的目標和方案，協同財會部門進行質量成本的彙集，分類和計算，努力降低質量成本。

7.組織職工開展質量管理小組活動，制訂有關的各項制度，幫助選好課題，定期召開成果發表會，做好評審工作。質量管理小組的建立和活動應報請主管部門登記。

8.制訂對職工的全面質量管理教育計劃，並負責實施。

9.收集、彙總、分析廠內外的質量信息，並反饋到有關部門。

10.負責與外協廠簽訂外協產品的質量協議。

11.組織本企業的質量審核，定期地對本企業的產品質量、現行質量體系及其效果進行評價，找出所存在的問題並提出改進建議。

九、加強質量檢驗工作，企業應設立質量檢驗科，質量檢驗科科長的任免，須徵得上一級領導機關的同意。質量檢驗科負責監督、檢查產品質量標準的貫徹、執行。其職責：

1.按照標準和有關合同，組織和監督對原材料、外購件、外協件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質量檢驗工作，並做好原始記錄，建立產品質量檔案。

2.根據產品質量考核計劃，提出相應的質量考核指標。檢查全廠各道工序的質量檢驗工作，定期組織對產品質量檢查考核(包括成品和部件)，並統計上報全廠質量指標完成情況。

3.貫徹“預防為主”的方針：在關鍵工序必須設立質量控制點，加強信息反饋。堅持首件檢驗、中間檢驗、最終檢驗。

4.貫徹不合格產品、不合格產品批不出廠的原則。負責簽發產品出廠質量檢驗合格證，在質量問題上發生矛盾時，企業領導應以檢驗部門的檢驗數據為準。

5.會同設計部門進行週期檢查，以保證生產的產品符合規定的標準和技術要求。

6.參與新產品、改型產品的設計審查和工藝審查，協助做好新產品的鑑定工作，編寫有關試驗及檢驗報告。

7.質量檢驗人員應由責任心強、能堅持原則並精通業務的人員擔任。檢驗中應按產品圖紙、工藝規程、技術標準進行檢驗並作出正確判定。對重大質量事故，有責任及時向上級質量部門如實反映情況。

8.做好檢驗人員的定期業務培訓工作，保持檢驗人員的相對穩定，檢驗員的任免，須徵得廠長的同意。

十、企業要積極開展對用户的技術服務工作，研究產品使用效果和用户的使用要求，不斷改進產品質量。應設置專門機構或專人負責用户服務工作。其職責：

1.建立用户訪問制度，對出廠產品進行使用效果和用户要求的調查。認真及時處理用户來信來訪，建立用户對產品意見和處理結果的檔案，及時反饋質量信息。

2.醫院設備類或電子儀器類產品，應傳授安裝、調試、使用和維修技術知識，幫助用户培養使用、維修人員，解決使用中的疑難問題。

3.對於產品中的易損件，應保證提供備品、備件。

4.有條件的企業要設立服務網點。

第三章 工程質量

十一、生產部門要充分做好生產前的準備工作，安排好加工週期和檢驗週期。認真編制好生產計劃，保證正常的生產秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗的做法。禁止未經訓練的其他人員參加裝配和關鍵工序操作。搞好工藝衞生，改善零部件的加工、運輸，提高裝配和包裝質量。

十二、技術部門應保證產品圖紙、工藝規程等技術文件正確、完整、統一，並嚴格貫徹國家標準、專業標準或經上報主管部門批准的企業標準，不得擅自降低標準要求。正常生產的產品圖紙、工藝文件的更改，必須經過必要的實驗，並辦理審批手續。

十三、新產品經鑑定合格後，應對產品圖紙、質量標準、工藝文件、工藝裝備等進行必要的整理和完善工作，具備條件後才可投產。對輪番生產的產品要做好產品上、下場的管理工作，投產前要對技術文件、工藝裝備進行檢查，發現問題及時解決，確保產品質量。

十四、新工藝、新技術用於生產，必須經過鑑定驗證，並須經過技術和質量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。

十五、要重視產品的內在質量。對產品質量的評價要逐步考核其內在質量指標，如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保證性、性能穩定性、噪聲、振動，特別是醫用電氣設備要符合安全要求。

十六、要認真組織好設備管理和維護工作，開展“三好”(管好、用好、修好)、“四會”(會使用，會保養，會檢查，會排除故障)活動，保持設備精度，努力提高設備完好率。

十七、教育全體職工提高質量意識。對各級領導幹部和全體職工要按規定進行有關提高產品質量方面的技術業務培訓、考核。

十八、加強計量工作。企業要設立專門管理計量工作的機構或人員，要配齊必要的計量器具和測試儀器、設備，並使其處於完好狀態。貫徹執行計量法令和計量管理制度。

第四章 獎懲

十九、達到各級優質產品要求的醫療器械產品，可申請省、自治區、直轄市、國家醫藥管理局和國家優質產品獎。

二十、申報國家優質產品必須是分等辦法規定的優等品;申報國家醫藥管理局優質產品必須是分等辦法規定的一等品，其具體質量指標按當年分等細則要求執行。

二十一、醫療器械產品實行優質優價政策，並應執行擇優供應原料、燃料、動力的原則，確保優質產品的生產。

二十二、要把提高產品質量與企業職工個人利益結合起來，對在質量管理、提高產品質量、降低消耗上做出成績的先進集體和個人要給予榮譽獎勵和物質獎勵。

二十三、要建立質量事故報告制度。企業出現質量事故要查明原因，及時上報，杜絕類似事故發生。對於造成重大質量事故的企業必須追究領導責任，並上報中國醫療器械工業公司，對於直接責任者要給予處分。當年發生重大質量事故的產品，不得申報評選各級優質產品。重大質量事故是指由於產品質量低劣，造成重大醫療事故者或由於質量問題造成5000元以上經濟損失者。

二十四、對於產品質量長期低劣，用户意見很大的企業應限期改進，必要時應停產整頓。在產品質量上若發現弄虛作假欺騙用户的情況，應追究責任嚴肅處理。

第五章 附則

二十五、本辦法自公佈之日起執行。醫療器械行業各部門應根據各自情況，制訂出相應的質量管理工作細則，並報主管部門備案。

二十六、本管理辦法在與國家有關規定有矛盾時，以國家規定為準。

二十七、本管理辦法解釋權屬於中國醫療器械工業公司。