藥品經營許可證管理辦法十六條是怎樣規定變更事項的？

根據我國藥品管理的相關法律規定，開辦藥品批發或零售業務的企業必須辦理藥品經營許可證，在成功辦理許可證後就可以開始開展業務經營活動了，企業在經營過程中，難免會隨着業務規模的擴大或減小，出現倉庫數量調整、經營範圍增減或者主要負責人更換等情況，那麼，藥品經營許可證管理辦法十六條是怎樣規定許可證的變更呢?

一、藥品經營許可證管理辦法十六條是怎樣規定變更事項的

《藥品經營許可證管理辦法》第十六條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

二、《藥品經營許可證》的變更與換髮相關規定

《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出准予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格後，方可辦理變更手續。藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項後，應依法向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的有關變更手續。企業分立、合併、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

《藥品經營許可證》登記事項變更後，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更後的《藥品經營許可證》有效期不變。

《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換髮《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換髮新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，註銷原《藥品經營許可證》。

食品藥品監督管理部門根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

綜上所述，關於藥品經營許可證管理辦法十六條的規定，主要是指企業在經營過程中如果存在違法行為，在被監管部門立案調查未結案時，或者被處以行政處罰未執行時，發證機關不得受理其變更藥品經營許可證的請求，這也是為了防止企業經營者通過變更許可證的相關內容來逃避調查或懲處。以上就是本站小編整理的內容。本站有在線律師，如果您有任何的疑惑，歡迎您隨時諮詢。