藥物專利申請是否需要臨牀

一、藥物專利申請是否需要臨牀

一般是不需要臨牀試驗的

比方有一種藥是治感冒的，後來用來治療腸道疾病，那就需要臨牀試驗，如果是全新的藥物治療一種病的，是可以不用的，國家不會監控的，臨牀試驗的數據都是自己寫的

二、藥物如何申請專利

1如果以“用於治病”、“用於診斷病”、“作為藥物的應用”等等這樣的權利要求申請專利，則屬於“疾病的診斷和治療方法”，因此不能被允許;但是藥品及其製備方法均可依法授予專利

2中藥的專利申請，通常是以具體的實施舉例來説明發明的最佳方式，也就是實施例。對於中藥專利申請實施例的數量應當依據現有技術的狀況，特別是要求保護的範圍來確定。如果在專利申請中要求保護的範圍太寬，沒有足夠的實施例説明要求保護範圍內的技術方案都能實現，體現這種保護範圍的權利要求會由於得不到説明書的支持而不能被批准。

3對於實施例的描述應當詳細具體。要寫明具體的原料藥配方及各組分的使用量、具體的生產步驟和工藝方法;實施該技術方案的具體工藝條件，如温度、時間、濃度等;還應當寫明以使用量的原料藥製備成藥物產品的劑型、產量、單位劑量等。總之，實施例應當描述成生產該藥物的具體工藝步驟和方法的實際操過程，這種描述要使本領域中的普通技術人員，在不需要創造性勞動的情況下，就能夠實現該發明。

三、藥物專利申請應該準備些什麼

(1)文獻檢索。事實上，這項工作一般在最初立項時就完成了，發明人要站在比較高的起點開始自己的研發工作，必然要檢索已有的科技文獻和已經公佈的專利文獻，然後在這些已有技術的基礎上有所改進或者創新，做出自己的發明創造。

但是，由於藥品的研發週期較長，發明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時間。在這段時間中，別人很可能發表了相同主題內容的文章，或者公佈了相同主題的專利申請。所以，如果申請人在研發的過程中過於投入，忽視了其他同行或者競爭對手的進展情況，應該在申請以前再次進行文獻檢索，確認自己要申請的專利是具有新穎性和創造性的。

(2)專利申請文件的準備。申請文件是指申請人提出專利申請時向專利局提交的所有文件，按照規定，這些文件都應該採用專利局制定的統一格式的標準表格，它們包括：請求書、説明書摘要、權利要求書、説明書，有附圖的還應提交説明書附圖和摘要附圖。

(3)專利和技術訣竅的雙重保護。

(4)委託專利代理。如上所述，專利申請的過程是一個複雜的法律過程，其中的很多步驟都有嚴格的時間要求，並且對涉及的文件的格式、內容以及交費等程序都有較高的要求，任何失誤都有可能使專利申請失敗，造成不可彌補的損失。

藥物如果是屬於法律所允許申請專利的情況，那麼只需要按照相關的規定來進行申請即可。一般藥物在申請專利權的時候是不需要臨牀的。其次需要注意的是藥物，我的專利請求只能夠是藥品製作的方法，是可以授予專利的。