獸藥標籤和説明書編寫細則

獸藥標籤和説明書編寫細則

為貫徹落實《獸藥標籤和説明書管理辦法》（農業部第22號令，以下簡稱22號令），保證清理整頓獸藥標籤和説明書工作的質量與進度，針對近期各地普遍反映的問題，我部組織制定了《獸藥標籤和説明書編寫細則》（見附件），現予發佈，請各地遵照執行，並就有關事項通知如下。

頒佈單位：農業部(已撤銷)

文       號：農業部公告第242號

頒佈時間：2003-01-22

實施時間：2003-01-22

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性文件

一、嚴格獸藥標籤和説明書管理是保證安全合理用藥，保證動物性食品安全的重要舉措，各地要高度重視，積極組織實施農業部第22號令和第233號公告，認真做好獸藥標籤和説明書的規範化管理工作，按我部安排的時間進度認真做好違規標籤和説明書的清理工作。

二、各地不得以任何藉口曲解、變更《獸藥標籤和説明書編寫細則》標準規定要求，不得通過獸藥名稱誇大療效、誤導消費;不得擅自增加適應症和減少不良反應內容;不得在標籤或包裝上印製不健康、誤導消費的背景圖案和成分;不得印製未經批准的文字、圖案;一個產品僅限使用一種標籤和説明書。

三、凡生產省級獸藥管理部門批准生產的產品，生產企業應按照《獸藥標籤和説明書編寫細則》的要求將草擬的產品標籤和説明書草案報所在省獸藥管理機關審查批准。凡生產我部批准生產的獸藥產品，生產企業應按照《獸藥標籤和説明書編寫細則》的要求將草擬的產品標籤和説明書草案，報送農業部獸藥審評委員會辦公室(傳真：010--68977536，E--mailCVP @),由該辦公室組織進行審查,審查合格後報我部畜牧獸醫局批准。

二00三年一月二十二日

附件： 獸藥標籤和説明書編寫細則

一、有關標識

1、獸用標識 所有獸藥(包括蠶用、水產用、蜂用等)必須標識漢字“獸用”，其字體應與獸藥通用名相仿。

2、外用藥標識 所有外用獸藥(包括消毒防腐劑、殺蟲劑等)必須標識漢字“外用藥”，字體應與獸藥通用名相仿。

3、專利標識 已獲專利的，可標識專利標記、專利號、專利許可種類，其字體不得大於獸藥通用名。

4、獸藥GMP標識 已取得《獸藥GMP合格證》的，可在產品標籤或説明書上標識“獸藥GMP驗收通過企業”或“獸藥GMP驗收通過車間”字樣，並標註合格證證號，其字體不得大於獸藥通用名。

二、獸藥名稱

1、獸藥通用名

獸藥通用名必須採用法定獸藥質量標準(獸藥國家標準、專業標準、地方標準)名稱，劑型名稱應與現行《獸藥典》一致。

2、商品名

係指獸藥管理部門批准的某一獸藥產品的專有商品名稱，其命名原則按照《關於加強獸藥名稱管理的通知》(農牧發[1998]3號)執行。商品名實行企業自願原則，一個產品僅准予使用一個商品名，不得同時使用兩個或兩個以上商品名。

三、性狀

性狀是記載獸藥產品的色澤和外表的感觀描述，所有產品性狀的描述方式必須嚴格按照獸藥國家標準、專業標準、地方標準的有關規定執行。

四、 藥理作用

包括藥效學和藥動學等。

藥效學：包括藥理作用和主要作用機制。

藥動學：包括吸收、分佈、蛋白結合率、代謝、作用開始時間、血藥峯值、達峯時間、峯值持續時間、時效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析時的排泄概況)等。重點寫血藥濃度變化、峯濃度、峯時及有效濃度維持時間。如有藥動學參數資料，可列出靶動物的消除半衰期(T1/2)、表觀分佈容積(Vd)、生物利用度(F)等。

藥物相互作用：列出具有獸醫臨牀意義的藥物相互作用，包括藥劑學、藥效學和藥動學方面的藥物相互作用。應以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。

注：目前本項目尚不明確的，可暫不標註。

五、適應症或功能與主治

依照法定獸藥質量標準或獸藥管理部門批准的適應症(或功能與主治)書寫，不得擅自擴大應用範圍。含有同一有效成分的地方獸藥標準產品，以獸藥國家標準和專業標準有關內容為準，編制時要注意其疾病、病理學、症狀的文字規範化，並注意區分治療××疾病、緩解××疾病或作為××疾病的輔助治療的不同。

注：對於症狀的描述必須與病因學(純中藥製劑產品除外)結合進行，不得將疾病臨牀症狀作為唯一表述方式。

六、用法與用量

必須依照法定獸藥質量標準編寫，含有同一有效成分的地方獸藥標準產品，以獸藥國家標準和專業標準有關內容為準，須明確、詳細地列出該藥的給藥方法及給藥劑量。

常用給藥方法：方法排序為：內服、混飼、混飲、皮下注射、肌肉注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入等。

動物排列順序為：馬、牛、羊、豬、犬、貓、兔、禽(雞、鴨、鵝等)、野生動物、水生動物、蠶、蜂等。

幼畜表述方式：駒、犢、羔羊、仔豬、雛雞(鴨、鵝等)。

用藥劑量：應準確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，並特別注意與製劑規格的關係。

用量在0.1g以上的，用“g”表示，用量在“0.1g”以下的，用‘mg’表示，溶液以“L”、“ml”表示。同一品種項下，不宜出現兩種計量單位。

按體重計算給藥劑量時，以“××動物(或其他動物) 每1kg體重××g(或mg)”表示。

通過混飼、混飲給藥時，以“每1000kg飼料(或1L水)××g(或mg)表示”。必要時，用法與用量除單位含量外，還應使用“一次×片”;“一次×支”;“一日×次”等表示方式。

七、不良反應

係指靶動物在常規劑量下出現的與治療無關的副作用、毒性和過敏反應，可按其嚴重程度、發生的頻率或症狀的系統性列出。如明確無影響，應註明“無”。

注：目前本項目尚不明確的，可暫不標註。

八、 注意

係指使用該獸藥時必須注意的問題，如影響獸藥療效的因素;需要慎用的情況;用藥對於臨牀檢驗指標的影響等。

以1，2，3，--表示排列次序。內容及排列次序依此為：使用獸藥前，需特殊處理的事項;禁忌症;禁用、慎用畜種;中毒與解救;使用者注意事項;外用殺蟲劑及其他對人體或環境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。

九、 停藥期

以法定獸藥質量標準規定的停藥期為準，法定獸藥質量標準未規定的，食品動物的肉、脂肪和內臟執行28天停藥期;奶執行7天停藥期;蛋執行7天停藥期;水產品執行500度日(水温×天數=500)停藥期。

十、有效期

指該獸藥被批准的使用期限，以法定獸藥質量標準規定的有效期為準。法定獸藥質量標準未規定的品種，企業可根據產品穩定性試驗結果確定臨時有效期，但最長時間不得超過2年。

注：凡法定獸藥質量標準未明確有效期的，各生產企業應在2003年底前按照《獸藥穩定性試驗技術規範》完成有關試驗，提出有效期申請，報省級獸藥管理部門核准，並報農業部獸藥審評委員會辦公室備案。

十一、規格

列出經批准生產的本產品的含量規格。製劑的含量規格是指每片(針劑為每支、預混劑為每個包裝)含主藥的量，液體制劑應註明每支的容量。

注：主要成份標註要求

1、化學藥品及抗生素製劑產品，必須標註所有有效成份及含量;

2、純中獸藥製劑產品，必須標註成方中前五味(五味以下的全部標註)主藥成份，含量表示方法按照現行《獸藥典》執行。

3、中西複方製劑產品，必須標註成方中前五味主藥成份和西藥成分、含量。

十二、包裝

包裝是指每個包裝內所含產品的片數、支數、公斤數或包數、盒數等。

十三、貯藏

係指產品的保存條件(如温度、乾濕、明暗)，其表示方法按現行《獸藥典》要求摘抄。對有特殊要求的，須在醒目位置上標明。

注：1、由於包裝材料或尺寸的原因，致使產品最小銷售單元的包裝不宜分別標識標籤和説明書內容的，可以將外包裝標籤和説明書內容進行合併，但項目及內容不得少於合併前的所有項目內容。

2、標籤和説明書中同一項目的表述內容須一致。