衛生部關於可待因複方製劑審評的有關規定
衛生部關於可待因複方製劑審評的有關規定
鑑於國外一些用於鎮痛、止咳的可待因複方製劑為30-40年代的老品種,臨床上已使用了幾十年,為了儘快開發一些安全有效的可待因複方製劑,根據我國《麻醉藥品管理辦法》及《新藥審批辦法》的有關規定對於仿製國外可待因複方製劑的審評工作,作出如下規定。
頒佈單位:衛生部(已撤銷)
文 號:暫無資訊
頒佈時間:1992-10-31
實施時間:1992-10-31
時 效 性:現行有效
效力級別:部門規範性檔案
1.可待因複方製劑的研製工作,先由研製單位編制計劃報我部藥政局批准。
2.研製單位依照批准了的研製計劃,參照《新藥審批辦法》第四類的要求開展研究工作並整理申報資料。
3.申請臨床,由研製單位所在省、自治區、直轄市衛生廳(局)組織初審。初審通過後逕報我部藥政局,由我部藥政局稽核後確定臨床牽頭單位,並安排臨床驗證工作。
4.申請生產,由研製單位所在地省、自治區、直轄市衛生廳(局)完成初審後將有關資料連同初審情況報我部藥政局,其申報資料由我部藥品審評辦公室進行技術審評。
5.經我部批准生產的品種,將同時下達關於該品種的管理規定。
6.對於不屬於仿製國外已上市品種的可待因複方製劑,仍按《新藥審批辦法》第三類新藥的要求辦理。
7.本規定自發布之日起實施。
8.本規定由衛生部解釋。
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