二類醫療器械企業註冊流程
二類醫療器械公司註冊流程
你好,二類醫療器械公司註冊流程如下:到你所在的城市食品藥品監督管理局,領取申請表和電子文本(也可以到網站下載)。 然後按照下列的材料準備。
申報材料 :
(1)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表;
(2)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的複印件,工作簡歷;
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和複印件;
(4)生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的複印件,廠區總平面圖,主要生產車間佈置圖。有潔淨要求的車間,須標明功能間及人物流走向;
(5)企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的複印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書複印件,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書複印件;
(6)擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的説明及產品標準; (7)主要生產設備及檢驗儀器清單;
(8)生產質量管理規範文件目錄: 包括採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用户反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;
(9)擬生產產品的工藝流程圖,並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的説明;
(10)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔淨室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》(YY0033)的合格檢驗報告;
(11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
-
我想問一下酒駕摩托車怎麼處罰
我想問一下酒駕摩托車怎麼處罰《道路交通安全法》第九十一條的規定,飲酒後駕駛機動車的,處暫扣六個月機動車駕駛證,並處一千元以上二千元以下罰款。因飲酒後駕駛機動車被處罰,再次飲酒後駕駛機動車的,處十日以下拘留,並處一千元以上二千元以下罰款,吊銷機動車駕駛證。...
-
酒精含量150毫克開車會怎麼判
酒精含量150毫克開車會怎麼判1、醉駕,一般會被處一個月以上六個月以下的拘役,並處罰金數千元。2、如果沒有無證駕駛、酒駕前科等從重處罰的情節,可以判處緩刑。3、《刑法》第一百三十三條第二款在道路上駕駛機動車追逐競駛,情節惡劣的,或者在道路上醉酒駕駛機動車的...
-
交通五級傷殘賠償標準2024
五級傷殘賠償標準1.一次性傷殘補助金16個月,由社保機構支付。賠償基數2551元×16個月=40816元;2.由用人單位按月支付傷殘津貼,標準為本人受傷前工資的70%支付;3.經工傷職工本人提出,由用人單位支付一次性傷殘就業補助金和一次性工傷醫療補助金,並終結工傷保險關係...
-
瀋陽八級工傷賠償
瀋陽八級工傷能賠償多少錢一般是11個月的一次性傷殘補助金(如果繳納工傷保險的按照繳費基數如果沒有繳納按照本人平均工資),護理費住院伙食補助費等,停工留薪期間的工資按照本人受傷前的平均工資按月發放,如果離開用人單位還可以額外獲得七個月的一次性就業補助金和...