二類醫療器械公司註冊流程
法律3.27W
二類醫療器械公司註冊流程是什麼
你好,二類醫療器械公司註冊流程如下: 到你所在的城市食品藥品監督管理局,領取申請表和電子文本(也可以到網站下載)。 然後按照下列的材料準備。 申報材料 : (1)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表; (2)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的複印件,工作簡歷; (3)工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和複印件; (4)生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的複印件,廠區總平面圖,主要生產車間佈置圖。有潔淨要求的車間,須標明功能間及人物流走向; (5)企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的複印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書複印件,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書複印件; (6)擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的説明及產品標準; (7)主要生產設備及檢驗儀器清單; (8)生產質量管理規範文件目錄: 包括採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用户反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖; (9)擬生產產品的工藝流程圖,並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的説明; (10)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔淨室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》(YY0033)的合格檢驗報告; (11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。-
結婚證上有結婚時間能更改嗎
結婚證結婚證,是婚姻登記管理機關簽發的證明婚姻關係有效成立的法律文書。正本一式兩份,男女雙方各持一份,其式樣由民政部統一制定,由省、自治區、直轄市人民政府統一印製,縣、市轄區或不設區的市人民政府加蓋印章,結婚證書須貼男女雙方照片,並加蓋婚姻登記專用鋼印。...
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人身損害損害賠償和誤工費怎麼計算
損害賠償誤工費怎麼計算您好,關於“人身損害損害賠償和誤工費怎麼計算”這個問題,我的解答如下:損害賠償金是指一方當事人因不履行或不完全履行合同義務而給對方當事人造成損失時,按照法律和合同的規定所應承擔的損害賠償責任。根據《最高人民法院關於審理人身損害...
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酒精含量143毫克開車會怎麼判
酒精含量143毫克開車會怎麼判1、醉駕,一般會被處一個月以上六個月以下的拘役,並處罰金數千元。2、如果沒有無證駕駛、酒駕前科等從重處罰的情節,可以判處緩刑。3、《刑法》第一百三十三條第二款在道路上駕駛機動車追逐競駛,情節惡劣的,或者在道路上醉酒駕駛機動車的...
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民事訴訟法第一百三十三條
民事訴訟法第五十三條第一款民事訴訟法第五十三條當事人一方人數眾多的共同訴訟,可以由當事人推選代表人進行訴訟。代表人的訴訟行為對其所代表的當事人發生效力,但代表人變更、放棄訴訟請求或者承認對方當事人的訴訟請求,進行和解,必須經被代表的當事人同意。...