衞生部藥政管理局關於治療用新生物製品試產期如何實施第三期臨牀試驗的幾點意見
衞生部藥政管理局關於治療用新生物製品試產期如何實施第三期臨牀試驗的幾點意見
《新生物製品審批辦法》頒佈以來,我國新開發的治療性的新生物製品在逐年增加。根據《新生物製品審批辦法》的規定,所有治療用新生物製品在批准試生產後,必須進行第三期臨牀試驗為了做好此項工作,特提出以下幾點意見。
頒佈單位:衞生部(已撤銷)
文 號:衞藥政發[1993]第256號
頒佈時間:1993-05-31
實施時間:1993-05-31
時 效 性:現行有效
效力級別:部門工作文件
一、原則按衞藥發[1992]第35號文頒發的《新藥(西藥)試產期第三期臨牀試驗實施方案》進行。
二、鑑於某些治療性的新生物製品的有些適應症發病率很低(如干擾素治療的毛細胞白血痛:集刺激因子治療骨髓移植等);治療週期長;用藥量大等特點,對《方案》中四、試驗設計中(一)1.作如下規定(只限生物製品):1.至少15個以上試驗單位(包括原來二期試驗單位)參加,受試病例數屬國內創制的藥品1000例以上,仿製國外的藥為500例以上,對特殊製品的特殊適應症的試驗方案,需專家組根據實際情況討論確定。
三、自1993年7月1日起批准試生產的治療用新生物製品,均按此方案完成三期臨牀試驗,方可做為轉正試生產的依據。
四、新生物製品試生產轉為正式生產的申報及審批程序按新生物製品審批程序辦理。
附件:新藥(西藥)試產期第二期臨牀試驗實施方案(略)
衞生部藥政管理局
一九九三年五月三十一日
-
邯鄲市農村公路管理辦法
邯鄲市農村公路管理辦法為加強農村公路管理,保障農村公路完好暢通,促進農村經濟社會發展,根據《中華人民共和國公路法》、《公路安全保護條例》等有關法律法規的規定,結合我市實際,制定本辦法。本辦法分為總則、農村公路規劃、農村公路建設、農村公路養護、路政管理...
-
城市軌道交通運營突發事件應急演練管理辦法
城市軌道交通運營突發事件應急演練管理辦法為深入貫徹落實《國務院辦公廳關於保障城市軌道交通安全運行的意見》(國辦發〔2018〕13號,以下簡稱《意見》)和《城市軌道交通運營管理規定》(交通運輸部令2018年第8號,以下簡稱《規定》)有關要求,指導各地做好城市軌道交通...
-
遼寧省森林資源流轉辦法
遼寧省森林資源流轉辦法為了規範森林資源流轉行為,保護流轉當事人合法權益,促進林業改革和發展,根據《中華人民共和國森林法》、《中華人民共和國農村土地承包法》等有關法律、法規,結合我省實際,制定本辦法。本辦法共二十六條,自2017年5月1日起施行。頒佈單位:暫無信...
-
關於進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見
關於進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見 為深入貫徹放管服改革要求,認真落實證照分離工作部署,進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革,創新完善檢驗檢測市場監管體制機制,優化檢驗檢測機構准入服務,加強事中事後監管,營造公平競爭、健康有序的檢驗檢測市場營...