開個口罩廠需要什麼手續

口罩生產根據口罩的類型需要辦理的證件不同，若生產一類醫療器械類口罩，需要首先辦理一類醫療器械產品註冊證，然後辦理一次性醫療器械生產備案憑證；若生產二類醫療器械口罩，需要先辦理二類醫療器械註冊憑證，再辦理二類醫療器械生產證。
《醫療器械監督管理條例》第八條
《醫療器械監督管理條例》第二十一條
《醫療器械監督管理條例》第二十二條