農藥登記資料規定

農藥登記資料規定

農藥登記資料規定是為規範農藥登記工作,保證農藥產品質量,促進農業發展,保護生態環境而制定的。

2007年12月6日農業部第15次常務會議審議通過,2007年12月8日農業部令第10號公佈,自2008年1月8日起施行。

最新農藥登記資料規定全文包括總則、術語和範圍、新農藥登記資料規定、特殊新農藥登記、新制劑登記等共十二章。

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第一章 總則

1.1 為規範農藥登記工作,保證農藥產品質量,促進農業發展,保護生態環境,根據《農藥管理條例》(以下簡稱“《條例》”)和《農藥管理條例實施辦法》的有關規定,制定本農藥登記資料規定(以下簡稱“規定”)。
1.2 本規定適用於在我國境內生產(包括原藥生產、製劑加工和分裝)和從境外進口農藥產品的登記。
1.3 申請人應當符合《條例》的要求。境外申請人應當在我國境內設有依法登記的辦事處或代理機構。
1.4 新農藥、新制劑產品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。
1.5 申請農藥登記應當按照本規定提供登記資料和農藥樣品。
1.5.1 申請新農藥臨時登記或正式登記,應當提供有效成分純品或標準品2克,有效成分重要代謝物、相關雜質標準品0.5克,原藥100克(毫升),製劑250克(毫升)。
1.5.2 進行藥效、殘留、毒性、環境等農藥登記試驗的樣品應當是成熟定型的試驗產品,並經省級以上法定質量檢測機構檢測合格。境內產品由申請人所在轄區的省級農業行政主管部門所屬的農藥檢定機構(以下簡稱省級農藥檢定機構)封樣,境外產品由農業部農藥檢定所封樣。
1.5.3 申報的資料應當完整、規範,資料應當真實、有效。申請表、產品摘要資料和產品安全資料單(MSDS)應當提供電子文字。
農藥藥效、殘留、毒理學、環境影響和原藥全組分分析等登記試驗資料應當由農業部公告具有相應資質的農藥登記試驗單位出具;農藥產品質量檢測報告應當由省級以上法定質量檢測機構出具。
境外試驗資料應當由農業部確認的機構出具,並附中文摘要資料。
農藥登記的室外試驗應當根據產品登記使用範圍的分佈情況,選擇有代表性的地區進行。
引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。
產品對人畜、作物、環境影響等可能產生危害的,申請人應當提供危害控制措施的資料。
1.6 申請人應當對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人智慧財產權作出書面宣告,並承諾對可能構成的侵權後果負責。
1.7 國家對首次登記的、含有新化合物農藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗資料和其他資料實施保護。
自登記之日起6年內,對其他申請人未經已獲得登記的申請人同意,使用前款資料申請農藥登記的,農業部不予登記;但是,其他申請人提供其自已所取得的資料的除外。
鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權其他申請人使用已登記資料。
1.8 直接申請正式登記的產品,申請人應當同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規定的相關資料。
1.9 產品擴大使用範圍、改變使用方法或變更使用劑量,不改變產品的登記有效期。
1.10 在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料,申請新農藥正式登記時,可以提供影印件;申請其他種類正式登記時,在作出書面說明的情況下,可以不再提供。
1.11 在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用範圍和方法的前提下,對產品進行優化的,登記證持有人應當向農業部農藥檢定所提出書面申請,提供不影響產品質量、藥效、毒理學、殘留和環境安全等資料,並經農業部農藥檢定所稽核。
1.12農藥產品助劑分類及在農藥製劑中應用的登記資料要求另行規定。
1.13 申請資料經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審,不完全符合產品評價要求的,申請人應當根據評審意見補充相關資料。
1.14 本規定中未涉及的特殊情況,需要減免資料的,申請人可以向農業部農藥檢定所提出書面申請並附有關資料,經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審,由農業部做出決定。

第二章 術語和範圍

2.1 新農藥 是指含有的有效成分尚未在我國批准登記的國內外農藥原藥和製劑。
2.2 新制劑 是指含有的有效成分與已經登記過的相同,而劑型、含量(配比)尚未在我國登記過的製劑。
2.2.1 新劑型 指含有的有效成分與已經登記過的相同,而劑型尚未在我國登記過的製劑。
2.2.2 劑型微小優化 是指已登記的產品劑型作微小優化,更有利於環境保護等而有效成分種類和含量(配比)不變。包括以下幾種情況：
——由可溼性粉劑(WP)變為可分散粒劑(WG);
——由乳油(EC)變為水乳劑(EW)或油乳劑(OW)或微乳劑(ME)(但不包括含有大量有機溶劑的);
——由可溶粉劑(SP)變為可溶粒劑(SG);
——由顆粒劑(GR)變為細粒劑(FG)或微粒劑(MG);
——其他。
2.2.3 新混配製劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同,而首次混配2種以上農藥有效成分的製劑或雖已有相同有效成分混配產品登記但配比不同的製劑。
2.2.4 新含量製劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同,而含量(混配製劑配比不變)尚未在我國登記過的製劑。
2.2.5 新藥肥混配製劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同,而首次混配農藥有效成分和肥料成分的製劑或雖已有混配產品登記但配比不同的製劑。
2.2.6 新滲透劑(或增效劑)與農藥混配製劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同,而首次混配農藥有效成分和滲透劑(或增效劑)成分的製劑或雖已有混配產品登記但滲透劑(或增效劑)種類、配比不同的製劑。
2.3 特殊農藥 主要是指衛生用農藥、殺鼠劑、生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、轉基因生物、天敵生物等。
特殊新農藥是指含有的有效成分尚未在我國批准登記的國內外特殊農藥原藥和製劑。
2.3.1 衛生用農藥 是指用於預防、消滅或者控制人生活環境和農林業中養殖業動物生活環境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農藥。
2.3.2 殺鼠劑 是指用於預防、消滅、控制鼠類等有害齧齒類動物的農藥。
2.3.3 生物化學農藥 生物化學農藥必須符合下列兩個條件：
——對防治物件沒有直接毒性,而只有調節生長、干擾交配或引誘等特殊作用;
——必須是天然化合物,如果是人工合成的,其結構必須與天然化合物相同(允許異構體比例的差異)。
生物化學農藥包括以下四類：
資訊素 是由動植物分泌的,能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質,包括外激素、利己素、利它素。
激素 是由生物體某一部位合成並可傳導至其他部位起控制、調節作用的生物化學物質。
天然植物生長調節劑和天然昆蟲生長調節劑
天然植物生長調節劑是由植物或微生物產生的,對同種或不同種植物的生長髮育(包括萌發、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程)具有抑制、刺激等作用或調節植物抗逆境(寒、熱、旱、溼和風等)的化學物質等。
天然昆蟲生長調節劑是由昆蟲產生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質。
酶 是在基因反應中作為載體,在機體生物化學反應中起催化作用的蛋白質分子。
2.3.4 微生物農藥 是以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分,具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農藥。
2.3.5 植物源農藥 是指有效成分來源於植物體的農藥。
2.3.6 轉基因生物 是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的,利用外源基因工程技術改變基因組構成的農業生物。不包括自然發生、人工選擇和雜交育種,或由化學物理方法誘變,通過細胞工程技術得到的植物和自然發生、人工選擇、人工受精、超數排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學、物理誘變、轉導、轉化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。
2.3.7 天敵生物 是指商業化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體(微生物農藥除外)。
2.4 相同農藥產品 是指有效成分種類、含量、劑型等與已經登記產品相同的產品。
2.4.1 質量無明顯差異的相同原藥 是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質量無明顯差異,即其有效成分含量不低於已登記的原藥,且雜質(含量在0.1%以上以及0.1%以下但對哺乳動物、環境有明顯危害)的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少於已登記的原藥。
2.4.2 質量無明顯差異的相同製劑 是指申請登記的製劑與已取得登記的產品質量無明顯差異,即產品中有效成分種類、劑型、含量相同,其他主要控制專案和指標不低於已登記產品,產品助劑組成成分和含量與已登記的產品一致或相當。
2.5 新登記使用範圍和方法 是指有效成分和製劑與已登記過的相同,而使用範圍和方法尚未在我國登記過的。
2.5.1 新登記使用範圍 是指有效成分和製劑與已登記過的相同,而使用範圍尚未在我國登記過的。
2.5.2 新登記使用方法 是指有效成分、製劑和使用範圍與已登記過的相同,而使用方法尚未在我國登記過的。
2.6 擴大使用範圍、改變使用方法和變更使用劑量
2.6.1 擴大使用範圍 是指已登記產品申請增加使用範圍。
2.6.2 改變使用方法 是指已登記產品申請增加或改變使用方法。
2.6.3 變更使用劑量 是指已登記產品申請改變使用劑量。
2.7 農藥助劑 是指除有效成分以外的任何被有意地新增到農藥產品中,本身不具備農藥活性,但能夠提高或改善、或者有助於提高或改善該產品的物理、化學性質的單一組分或者多個組分的混合物。
2.8 相關雜質 是指與農藥有效成分相比,農藥產品在生產或儲存過程中所含有的對人類和環境具有明顯的毒害,或對適用作物產生藥害,或引起農產品汙染,或影響農藥產品質量穩定性,或引起其他不良影響的雜質。

第三章 新農藥登記資料規定

3.1 一般要求
3.1.1 對新農藥,申請人應當同時申請其原藥和製劑登記。新農藥登記後,申請人可以分別申請原藥和製劑登記。
3.1.2 已在我國境內登記且在登記資料保護期內的農藥,按新農藥登記規定提供資料。
3.1.3 特殊新農藥登記,適用第四章的規定。
3.2 新農藥原藥登記
3.2.1 原藥臨時登記
臨時登記申請表
產品摘要資料
包括產地(所申請產品的生產地址,下同)、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
產品化學資料
有效成分的識別
有效成分的通用名稱、國際通用名稱[執行國際標準化組織(ISO)批准的名稱,下同]、化學名稱、化學文摘(CAS)登入號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、結構式、實驗式、相對分子質量(註明計算所用國際相對原子質量表的釋出時間,下同)。
有效成分有多種存在形式的,應當明確該有效成分在產品中最終存在形式,並註明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子質量。
有效成分存在異構體且活性有明顯差異的,應當註明比例。
有效成分的物化性質
應當提供標準樣品 (純度一般應高於98%)下列引數及測定方法：外觀(顏色、物態、氣味等)、酸/鹼度或pH值範圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配係數(正辛醇/水,下同)、蒸氣壓、穩定性(對光、熱、酸、鹼)、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度(對有旋光性的,下同)等。
原藥的物化性質
應當提供原藥下列引數及測定方法：外觀(顏色、物態、氣味等)、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。
控制專案及其指標
A 有效成分含量
明確有效成分的最低含量(以質量分數表示)。不設分級,至少取5批次有代表性的樣品,測定其有效成分含量,取3倍標準偏差作為含量的下限。
B 相關雜質含量
明確相關雜質的最高含量(以質量分數表示)。
C 其他新增成分名稱、含量
根據實際情況對所新增的穩定劑、安全劑等,明確具體的名稱、含量。
D 酸度、鹼度或pH範圍
酸度或鹼度以硫酸或氫氧化鈉質量分數表示,不考慮其實際存在形式。pH值範圍應當規定上下限。
E 固體不溶物
規定最大允許值,以質量分數表示。
F 水分或加熱減量
規定最大允許值,以質量分數表示。
與產品質量控制專案及其指標相對應的檢測方法和方法確認
檢測方法通常包括方法提要、原理(如化學反應方程式等)、儀器、試劑、操作條件、溶液配製、測定步驟、結果計算、允許差和相關譜圖等。
檢測方法的確認包括方法的線性關係、精密度、準確度、譜圖原件等,對低含量的控制專案及其指標還應當給出最低檢出濃度。
採用現行國家標準、行業標準或CIPAC方法的,需提供相關的色譜圖原件(包括但不限於標準品、樣品和內標等色譜圖),可以不提供線性關係、精密度、準確度資料和最低檢出濃度試驗資料。
控制專案及其指標確定的說明
對控制專案及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。
原藥5批次全組分分析報告
全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質和0.1%以下的相關雜質。
A 定性分析
對有效成分和相關雜質提供：紅外光譜(IR)、紫外光譜(UV)、質譜(MS)和核磁共振譜(NMR)的試驗方法、解析過程和結構式。
對非相關雜質提供：紅外光譜、質譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結構式和雜質名稱。
B 定量分析
提供各組分的質量分數、測定方法及方法確認過程。
產品質量檢測和方法驗證報告
提供國家級法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。
質量檢測報告專案應當包括中規定的所有專案。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件,並對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
生產工藝
A 原材料的化學名稱、程式碼、純度;
B 反應方程式(包括主產物、副產物);
C 生產流程圖。
包裝(包括材料、形狀、尺寸、重量等,下同)、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等
毒理學資料
急性毒性試驗
A 急性經口毒性試驗;
B 急性經皮毒性試驗;
C 急性吸入毒性試驗
符合下列條件之一的產品,應當提供此項毒理資料(下同)：
——為氣體或者液化氣體;
——可能用於加工熏蒸劑的;
——可能用於加工產煙、產霧或者氣體釋放製劑的;
——可能在施藥時需要霧化裝置的;
——蒸汽壓>10-2Pa,並且可能用於加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的製劑的;
——可能會被包含在粉狀製劑中,且其含有直徑<50μm>1%);
——用於加工的製劑在使用中產生的直徑<50μm>1%);
D 眼睛刺激性試驗;
E 面板刺激性試驗;
F 面板致敏性試驗。
亞慢(急)性毒性試驗
要求90天大鼠餵養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗。
致突變性試驗
A 鼠傷寒沙門氏菌/回覆突變試驗;
B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
D 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。
以上A-C項試驗任何一項出現陽性結果,第D項為陰性,則應當增加另一項體內試驗(首選體內哺乳動物細胞UDS試驗)。當A-C項試驗均為陰性結果,而第D項為陽性時,則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
必要時,應當提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗。
遲發性神經毒性試驗(對有機磷類農藥、或化學結構與遲發性神經毒性陽性物質結構相似的農藥,下同)。
環境影響資料
提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗(具體參見附件4,下同)。
環境行為試驗
A 揮發性試驗(應當闡明3種不同途徑的揮發特性;對蒸汽壓低於1×10-5Pa的農藥不要求;下同);
B 土壤吸附試驗(應當闡明供試農藥在3種土壤中的吸附/解吸特性,下同);
C 淋溶試驗(應當闡明供試農藥在3種土壤中的淋溶性,下同);
D 土壤降解試驗(應當闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性,下同);
E 水解試驗(應當闡明供試農藥在3種pH值緩衝溶液中的水解性,以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性;下同);
F 水中光解試驗(應當闡明供試農藥在純水中的光解性,以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性;下同);
G 土壤表面光解試驗;
H 水-沉積物降解試驗(應當闡明在水-沉積物系統中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性,下同)。
環境毒性試驗
A 鳥類急性經口毒性試驗(試驗劑量上限為1000 mg/kg,下同);
B 鳥類短期飼餵毒性試驗;
C 魚類急性毒性試驗(試驗應當使用1種溫水魚種,如試驗結果為高毒,則須再使用一種冷水魚種進行試驗,並提供風險評價分析資料;除難溶解的化合物外,試驗劑量上限為100mg/L;下同);
D 水蚤急性毒性試驗(除難溶解的化合物外,試驗劑量上限為100mg/L,下同);
E 藻類急性毒性試驗(除難溶解的化合物外,試驗劑量上限為100mg/L,下同);
F 蜜蜂急性經口毒性試驗;
G 蜜蜂急性接觸毒性試驗;
H 家蠶急性毒性試驗;
I 非靶標植物影響試驗(僅對除草劑和植物生長調節劑,下同)。
標籤或者所附具的說明書
應當按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計樣張,內容經批准後才能使用。
產品安全資料單(MSDS)
其具體格式要求參見附件6(下同)。
其他資料
在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
其他
3.2.2 原藥正式登記
正式登記申請表
產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
產品化學資料
同臨時登記規定,見。
毒理學資料
急性毒性試驗
A 急性經口毒性試驗;
B 急性經皮毒性試驗;
C 急性吸入毒性試驗;
D 眼睛刺激性試驗;
E 面板刺激性試驗;
F 面板致敏性試驗。
亞慢(急)性毒性試驗
要求進行90天大鼠餵養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗。
致突變性試驗
A 鼠傷寒沙門氏菌/回覆突變試驗;
B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
D 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。
以上A-C項試驗任何一項出現陽性結果,第D項為陰性,則應當增加另一項體內試驗(首選體內哺乳動物細胞UDS試驗)。當A-C項試驗均為陰性結果,而第D項為陽性時,則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
生殖毒性試驗
致畸性試驗
慢性毒性和致癌性試驗
遲發性神經毒性試驗
在動物體內的代謝
可視需要,提供該化合物在動物體內的吸收、分佈、排洩、累積、轉化和代謝物及其毒性資料。
人群接觸情況調查資料
相關雜質毒性資料
每日允許攝入量(ADI)或臨時每日允許攝入量(TADI)資料
中毒症狀、急救及治療措施資料
環境影響資料
提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗。
環境行為試驗
A 揮發性試驗;
B 土壤吸附試驗;
C 淋溶試驗;
D 土壤降解試驗;
E 水解試驗;
F水中光解試驗;
G 土壤表面光解試驗;
H 水-沉積物降解試驗;
I 生物富集試驗(僅當農藥log pow ≥3時需要提供,下同)。
環境毒性試驗
A 鳥類急性經口毒性試驗;
B 鳥類短期飼餵毒性試驗;
C 魚類急性毒性試驗;
D 水蚤急性毒性試驗;
E 藻類急性毒性試驗;
F 蜜蜂急性經口毒性試驗;
G 蜜蜂急性接觸毒性試驗;
H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗;
I 天敵兩棲類急性毒性試驗;
J 家蠶急性毒性試驗;
K 蚯蚓急性毒性試驗;
L 甲殼類生物毒性試驗(對昆蟲生長調節劑,下同);
M 土壤微生物影響試驗(試驗應當使用2種有代表性的新鮮土壤,下同);
N 非靶標植物影響試驗。
其他環境影響資料
對環境某方面有特殊風險的農藥,還應當提供相應的補充資料。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。
標籤或者所附具的說明書
按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張
批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書(影印件,下同)
臨時登記期間在市場上流通使用的標籤
產品安全資料單(MSDS)
其他資料
在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
其他
3.3 新農藥製劑登記
3.3.1 田間試驗
田間試驗申請表
產品化學摘要資料
有效成分
有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登入號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化引數(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配係數等)。
原藥
有效成分含量、主要雜質名稱和含量,主要物化引數(如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等),有效成分分析方法等。
製劑
劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化引數、質量控制專案及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
毒理學資料摘要
原藥
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、面板和眼睛刺激性及面板致敏性試驗。
製劑
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒症狀急救措施等。
藥效資料
作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析
室內活性測定試驗報告
對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告
混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配製劑)
試驗作物、防治物件、施藥方法及注意事項等
其他資料
在其他國家或地區已有的田間藥效、毒理學、殘留、環境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。
3.3.2 臨時登記
臨時登記申請表
產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
產品化學資料
有效成分的識別
有效成分的通用名、國際通用名、化學名稱、化學文摘(CAS)登入號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、結構式、實驗式、相對分子質量。
有效成分有多種存在形式(例如,鹽或酯),應當明確該有效成分在產品中的最終存在形式,並註明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子質量。
異構體活性存在明顯差別的,應當明確註明有效體比例。
原藥(或母藥)基本資訊
有效成分(實際存在的形式)含量、相關雜質含量等。
產品組成
製劑產品中所有組分的具體名稱、含量及其在產品中的作用。對於限制性組分,如滲透劑、增效劑、安全劑等,還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等資料。
加工方法描述
主要裝置和加工過程。
鑑別試驗
產品中有效成分等的鑑別試驗方法。
理化性質
提供下列引數的測定方法和測定結果：外觀(顏色、物態、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農藥的相混性等。
產品質量控制專案
A 有效成分含量(包括異構體比例)
a 已有國家標準、行業標準的產品,按相應標準規定有效成分含量。
b 尚未有國家標準、行業標準的產品,按表1規定有效成分含量。標明含量是生產者在標籤上標明的有效成分含量;允許波動範圍是客戶或第三方檢測機構在產品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時,應當符合的含量範圍。
表1 產品中有效成分含量範圍要求
固體制劑的有效成分含量以質量分數(%)表示。液體制劑產品應當在產品化學資料中同時明確產品有效成分含量以g/L和質量分數(%)表示的技術要求,申請人取其中的一種表示方式在標籤上標註。
特殊產品可以參照表1,制定有效成分含量範圍要求。
B 相關雜質含量
規定相關雜質的最高含量,以質量分數表示。
C 其他限制性組分(滲透劑、增效劑、安全劑等)含量
根據實際情況進行規定。
D 其他與劑型相關的控制專案
見附件1。附件1中未列出的劑型,可參照聯合國糧農組織(FAO)、世界衛生組織(WHO)制定的規格要求。創新劑型的控制專案可根據有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。
E 貯存穩定性
包括低溫穩定性(適用於液體制劑)、熱貯穩定性(適用於固體、液體制劑)、凍融穩定性(適用於微膠囊製劑)。
與質量控制專案及其指標相對應的檢測方法和方法確認
要求參見。
質量控制專案及其指標確定的說明
對質量控制專案及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。
產品質量檢測與測定方法驗證報告
提供國家級法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。
質量檢測報告專案應當包括中規定的所有專案。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件,並對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期等。
毒理學資料
急性經口毒性試驗;
急性經皮毒性試驗;
急性吸入毒性試驗
符合下列條件之一的產品提供此項毒理資料(下同)：
A 氣體或者液化氣體;
B 發煙製劑或者燻蒸製劑;
C 用霧化裝置施藥的製劑;
D 蒸汽釋放製劑;
E 氣霧劑;
F 含有直徑<50um>1%)的製劑;
G 用飛機施藥可能產生吸入接觸的製劑;
H 含有的活性成分的蒸汽壓>1×10-2Pa 並且可能用於倉庫或者溫室等密閉空間的製劑;
I 根據使用方式,能產生直徑<50μm>1%)的製劑。
眼睛刺激性試驗;
面板刺激性試驗;
面板致敏性試驗。
藥效資料
室內活性測定試驗報告(田間試驗階段已提供的,可以提供影印件)
對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告(田間試驗階段已提供的,可以提供影印件);
藥效報告
殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告,對長殘效性除草劑,還應當提供對主要後茬作物的安全性試驗報告。
區域性地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人蔘、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限於區域性地區發生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等,可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗週期以上的藥效試驗報告。
農藥田間試驗批准證書(影印件)
其他
A 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
B 抗性研究,包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等;
C 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響;
D 產品特點和使用注意事項等。
殘留資料
殘留試驗數量要求
提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用於不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量要求見附件2。
殘留資料具體要求
A 殘留試驗報告;
B 殘留分析方法
包括測定作物(應當明確其具體部位)、土壤、水中農藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應當詳細、在我國境內可行,內容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取,淨化及儀器條件)、結果計算、方法回收率、靈敏度、變異係數等。
C 在其他國家和地區的殘留試驗資料(視需要)
包括作物、土壤、水中的殘留量及初級農產品(魚、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。
D 在農產品中的穩定性
視需要提供在登記作物農產品中農藥殘留的貯存穩定性試驗資料。
E 在作物中的代謝
視需要提供該化合物在植物體內的吸收、轉化、分佈、最終代謝物和降解物及其毒性資料。
F 聯合國糧農組織(FAO)、世界衛生組織(WHO)推薦的或其他國家規定的最高殘留限量(MRL),日允許攝入量(ADI),並註明出處。
G 申請人建議在我國境內的最高殘留限量(MRL)或指導性限量(GL)及施藥次數、施藥方法和安全間隔期。
H 下列農藥一般不要求進行殘留試驗：
a 用於非食用作物(飼料作物除外)的農藥;
b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的製劑等;
c 用於非耕地的農藥(畜牧業草場除外);
d 其他。
I 用於多種作物的農藥,可以按作物的分類,選其中1種以上做殘留試驗。作物分類見附件3。
環境影響資料
提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗(有關農藥特性或用途的環境影響資料具體減免專案參見附件5,下同)。加工製劑所使用的原藥對水蚤、藻類的毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險,並提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。
鳥類急性經口毒性試驗
魚類急性毒性試驗
水蚤急性毒性試驗
藻類急性毒性試驗
蜜蜂急性經口毒性試驗
蜜蜂急性接觸毒性試驗
家蠶急性毒性試驗
非靶標植物影響試驗
標籤或者所附具的說明書
應當按照《條例》、農業部農藥產品標籤相關規定的要求和試驗結果設計樣張,內容經批准後才能使用。
農藥產品的毒性級別按產品的急性毒性分級,但由劇毒、高毒農藥原藥加工的製劑產品,當產品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時,應當用括號標明其所使用的原藥的最高毒性級別。農藥產品毒性分級及標識見表2：
表2 農藥產品毒性分級及標識
產品安全資料單(MSDS)
其他資料
在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
其他
3.3.3 正式登記
正式登記申請表
產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
產品化學資料
除臨時登記時所規定的產品化學資料(見)外,還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。
毒理學資料
急性經口毒性試驗
急性經皮毒性試驗
急性吸入毒性試驗
眼睛刺激性試驗
面板刺激性試驗
面板致敏性試驗
藥效資料
兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告
臨時登記期間產品的使用情況綜合報告
內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
殘留資料
提供在我國境內進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用於不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量要求見附件2。
殘留資料的具體要求同臨時登記,見。
環境影響資料
提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。加工製劑所使用的原藥對水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓的毒性試驗結果為低毒,對非靶標植物影響試驗結果為低風險,並提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。對環境有特殊風險的農藥,還應當提供對環境影響的補充資料。
鳥類急性經口毒性試驗
魚類急性毒性試驗
水蚤急性毒性試驗
藻類急性毒性試驗
蜜蜂急性經口毒性試驗
蜜蜂急性接觸毒性試驗
天敵赤眼蜂急性毒性試驗
家蠶急性毒性試驗
蚯蚓急性毒性試驗
對非靶標植物影響試驗
標籤或者所附具的說明書
按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張
批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書
臨時登記期間在市場上流通使用的標籤
產品安全資料單(MSDS)
其他資料
在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
其他

第四章 特殊新農藥登記

4.1 衛生用農藥
4.1.1 田間試驗
田間試驗申請表
產品化學摘要資料
有效成分
有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登入號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化引數(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配係數等)。
原藥
有效成分含量、主要雜質名稱和含量,主要物化引數(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。
製劑
劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化引數、質量控制專案及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
毒理學摘要資料
原藥
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、面板和眼睛刺激性及面板致敏性。
製劑
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。
藥效資料
作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析等
室內活性測定試驗報告
混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配製劑)
試驗場所、防治物件、施藥方法及注意事項等
其他資料
在其他國家或地區已有的藥效、毒理學、環境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。
4.1.2 臨時登記
原藥臨時登記
臨時登記申請表
產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
產品化學資料
同一般新農藥,見。
毒理學資料
A 急性毒性試驗
a 急性經口毒性試驗;
b 急性經皮毒性試驗;
c 急性吸入毒性試驗;
d 眼睛刺激性試驗;
e 面板刺激性試驗;
f 面板致敏性試驗。
B 亞慢(急)性毒性試驗
要求90天大鼠餵養試驗。用於加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反覆吸入可能製劑的原藥,還應當提供28天亞急性吸入毒性試驗;用於加工成驅避劑等可能長期接觸面板製劑的原藥,還應當提供28天亞急性經皮毒性試驗。
C 致突變性試驗
a 鼠傷寒沙門氏菌/回覆突變試驗;
b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
d 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。
以上a-c項試驗任何一項出現陽性結果,第d項為陰性,則應當增加另一項體內試驗(首選體內哺乳動物細胞UDS試驗)。當a-c項試驗均為陰性結果,而第d項為陽性時,則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
D 遲發性神經毒性試驗。
環境影響資料
A 所加工的製劑專用於內環境的,提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗。
a 揮發性試驗;
b水解試驗;
c水中光解試驗;
d家蠶毒性試驗。
B所加工製劑用於外環境的,提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗。
a 揮發性試驗;
b 土壤吸附試驗;
c 土壤降解試驗;
d 水解試驗;
e 水中光解試驗;
f 水-沉積物降解試驗;
g 鳥類急性經口毒性試驗;
h 魚類急性毒性試驗;
i水蚤急性毒性試驗;
j藻類急性毒性試驗;
k蜜蜂急性經口毒性試驗;
l蜜蜂急性接觸毒性試驗;
m 家蠶急性毒性試驗。
產品標籤
同一般新農藥,見。
產品安全資料單(MSDS)
其他資料
A 在其他國家或地區已有的毒理、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
製劑臨時登記
臨時登記申請表
產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
產品化學資料
同一般新農藥製劑,詳見。但有以下主要區別：
A 對有效成分含量低於1%的農藥品種,在對產品有效成分的鑑別試驗(包括異構體的鑑別)做出說明的情況下,可以不提供相應的異構體拆分方法。
B 對盤香產品,其有效成分含量範圍,應當不高於標明值的40%,不低於標明值的20%。
C 對氣霧劑產品,應當規定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質作為拋射劑)的名稱及含量。
毒理學資料
根據劑型的不同,提供相應的毒理學資料,具體要求如下：
A 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗;
B 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、面板刺激性試驗;
C 電熱蚊香液：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性;
D 驅避劑：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次面板刺激性和致敏性試驗。
E 其他劑型：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、面板刺激性和致敏性試驗。
產品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗專案。
藥效資料
A 室內活性測定試驗報告;
B混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配製劑,田間試驗階段已提供的,可以提供影印件);
C 在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的室內藥效測定試驗報告：包括測定擊倒中時(KT50)或致死中時(LT50)、致死中量(LD50)或致死中濃度(LC50)、死亡率等;
D 在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的模擬現場試驗報告(室內用製劑);
E 在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的現場試驗報告(防白蟻用製劑和外環境用製劑)。
F 農藥田間試驗批准證書(影印件);
G 其他
a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
b 抗性研究,包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等;
c 產品特點和使用注意事項等。
環境影響資料
A 室內用空間釋放的製劑,提供家蠶毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點,可以適當減免此項試驗。
B 室外用製劑,提供以下試驗資料。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。加工製劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結果為低毒並提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。
a 鳥類急性經口毒性試驗;
b 魚類急性毒性試驗;
c水蚤急性毒性試驗;
d藻類急性毒性試驗;
e蜜蜂急性經口毒性試驗;
f蜜蜂急性接觸毒性試驗;
g 家蠶急性毒性試驗。
C 菊酯類衛生用農藥產品可以不提供家蠶毒性試驗報告,但需要在標籤上註明對家蠶高毒及安全使用說明。
標籤或者所附具的說明書
同一般新農藥,見。
產品安全資料單(MSDS)
其他資料
A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.1.3 正式登記
原藥正式登記
正式登記申請表
產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
產品化學資料
同臨時登記規定,見。
毒理學資料
同一般新農藥登記的要求(見)。但列入世界衛生組織(WHO)推薦的用於防治衛生害蟲和媒介生物名單內的農藥和擬除蟲菊酯類農藥,在臨時登記資料的基礎上,補充6個月的大鼠餵養試驗報告。
環境影響資料
A 所加工的製劑專用於內環境的,提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗。
a 揮發性試驗;
b水解試驗;
c水中光解試驗;
d家蠶毒性試驗。
B 所加工製劑用於外環境的,提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗。
a 揮發性試驗;
b 土壤吸附試驗;
c 土壤降解試驗;
d 水解試驗;
e 水中光解試驗;
f 水-沉積物降解試驗;
g 鳥類急性經口毒性試驗;
h 魚類急性毒性試驗;
i 水蚤急性毒性試驗;
j藻類急性毒性試驗;
k蜜蜂急性經口毒性試驗;
l蜜蜂急性接觸毒性試驗;
m天敵兩棲類急性毒性試驗;
n家蠶急性毒性試驗。
標籤或者所附具的說明書
A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張;
B 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書;
C 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤。
產品安全資料單(MSDS)
其他資料
A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
製劑正式登記
正式登記申請表
產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
產品化學資料
除臨時登記時所規定的產品化學資料(見)外,還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。
毒理學資料
同臨時登記的要求(見)。
藥效資料
A 兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告(對外環境用製劑);
B 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告,內容包括：產品使用效果,抗性發展,安全性,對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
環境影響資料
A 室內用空間釋放的製劑,提供家蠶毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點,可以適當減免此項試驗。
B 室外用製劑,提供以下試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。加工製劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結果為低毒並提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。
a 鳥類急性經口毒性試驗;
b 魚類急性毒性試驗;
c水蚤急性毒性試驗;
d藻類急性毒性試驗;
e蜜蜂急性經口毒性試驗;
f蜜蜂急性接觸毒性試驗;
g家蠶急性毒性試驗。
C 菊酯類衛生用農藥產品可以不提供家蠶毒性試驗資料,但應當在標籤上註明對家蠶高毒及安全使用說明。
標籤或者所附具的說明書
A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張;
B 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書;
C 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤。
產品安全資料單(MSDS)
其他資料
A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.2 殺鼠劑
4.2.1 田間試驗
田間試驗申請表
產品化學摘要資料
有效成分
有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登入號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化引數(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配係數等)。
原藥
有效成分含量、主要雜質名稱和含量,主要物化引數(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。
製劑
劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化引數、質量控制專案及其指標、類別(按作用方式)、有效成分分析方法等。
毒理學摘要資料
原藥
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、面板和眼睛刺激性及面板致敏性;
製劑
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。
藥效資料
作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
試驗場所、防治物件、施藥方法及注意事項等。
其他資料
在其他國家或地區已有的藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。
4.2.2 臨時登記
原藥臨時登記
臨時登記申請表
產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
產品化學資料
同一般新農藥登記,見。
毒理學資料
A 急性毒性試驗
a 急性經口毒性試驗;
b 急性經皮毒性試驗;
c 急性吸入毒性試驗;
d 眼睛刺激性試驗;
e 面板刺激性試驗;
f 致敏性試驗。
B 亞慢(急)性毒性
要求90天大鼠餵養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗;
C 致突變性試驗
a 鼠傷寒沙門氏菌/回覆突變試驗;
b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
d 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。
以上a-c項試驗任何一項出現陽性結果,第d項為陰性,則應當增加另一項體內試驗(首選體內哺乳動物細胞UDS試驗)。當a-c項試驗均為陰性結果,而第d項為陽性時,則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
D 遲發性神經毒性試驗。
環境影響資料
提供原藥的以下環境試驗報告。根據農藥的特性,可以適當減免部分試驗。
A 環境行為試驗
a 揮發性試驗;
b 土壤吸附試驗;
c淋溶試驗;
d 土壤降解試驗;
e 水解試驗;
f 水中光解試驗;
g 土壤表面光解試驗;
h 水-沉積物降解試驗。
B 環境毒性試驗
a 鳥類急性經口毒性試驗;
b 鳥類短期飼餵毒性試驗;
c 魚類急性毒性試驗;
d 水蚤急性毒性試驗;
e 藻類急性毒性試驗。
C 禽、畜的毒性試驗。
標籤或者所附具的說明書
提供產品標籤樣張,內容要求同。同時,還應當符合我國對殺鼠劑標籤管理的有關規定。
產品安全資料單(MSDS)
其他資料
A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
製劑臨時登記
臨時登記申請表
產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
產品化學資料
同一般新農藥,見。
毒理學資料
A 急性經口毒性試驗;
B 急性經皮毒性試驗;
C 急性吸入毒性試驗;
D 眼睛刺激性試驗;
E 面板刺激性試驗;
F 致敏性試驗。
藥效資料
A 藥效報告
農田、森林和草原上使用的殺鼠劑應當提供2個以上省級行政地區、2年以上的藥效試驗報告;其他情況下使用的殺鼠劑應當提供2個以上省級行政地區、1年以上的藥效試驗報告。
B 農藥田間試驗批准證書(影印件);
C 其他
a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
b 產品特點和使用注意事項等。
殘留資料
全面撒施的殺鼠劑提供在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的殘留試驗報告。殘留資料的具體要求同一般新農藥,見。
環境影響資料
提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。加工製劑所使用的原藥對水蚤、藻類或禽、畜的毒性試驗結果為低毒並提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環境有特殊風險的農藥,還應當提供對環境影響的補充資料。
A 鳥類急性經口毒性試驗;
B 魚類急性毒性試驗;
C 水蚤急性毒性試驗;
D 藻類急性毒性試驗;
E 禽、畜的毒性試驗。
標籤或者所附具的說明書
提供產品標籤樣張,內容要求同。同時,還應當符合我國對殺鼠劑標籤管理的有關規定。
產品安全資料單(MSDS)
其他資料
A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.2.3 正式登記
原藥正式登記
正式登記申請表
產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
產品化學資料
同臨時登記規定,見。
毒理學資料
在臨時登記資料規定的基礎上,應當補充6個月的慢性毒性試驗資料。如果沒有特殊問題,則不要求進一步的試驗。
環境影響資料
提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性,可以適當減免部分試驗。
A 環境行為試驗
a 揮發性試驗;
b 土壤吸附試驗;
c 淋溶試驗;
d 土壤降解試驗;
f 水解試驗;
g 水中光解試驗;
h 土壤表面光解試驗;
i 水-沉積物降解試驗;
j 生物富集試驗。
B 環境毒性試驗
a 鳥類急性經口毒性試驗;
b 鳥類短期飼餵毒性試驗;
c 鳥慢性毒性試驗;
d 魚類急性毒性試驗;
e 水蚤急性毒性試驗;
f 藻類急性毒性試驗;
g 天敵兩棲類急性毒性試驗;
h 蚯蚓急性毒性試驗;
i 對土壤微生物的影響試驗;
j禽、畜的毒性試驗。
C 提供肉食性動物二次中毒的資料(原藥低毒的,可以不提供)。
標籤或者所附具的說明書
A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定;
B 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書;
C 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤。
產品安全資料單(MSDS)
其他資料
A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
製劑正式登記
正式登記申請表
產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
產品化學資料
除臨時登記時所規定的產品化學資料(見)外,還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。
毒理學資料
A 急性經口毒性試驗;
B 急性經皮毒性試驗;
C 急性吸入毒性試驗;
D 眼睛刺激性試驗;
E 面板刺激性試驗;
F 面板致敏性試驗。
藥效資料
A 兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告(對農田、森林和草原上使用的殺鼠劑);
B 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告,內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
殘留資料
全面撒施的殺鼠劑應當提供在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的殘留試驗報告。
殘留資料的具體要求同一般新農藥(見)。
環境影響資料
提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。加工製劑所使用的原藥對水蚤、藻類、蚯蚓或禽、畜的毒性試驗結果為低毒並提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環境有特殊風險的農藥,還應當提供對環境影響的補充資料。
A 鳥類急性經口毒性試驗;
B 魚類急性毒性試驗;
C 水蚤急性毒性試驗;
D 藻類急性毒性試驗;
E 蚯蚓急性毒性試驗;
F 禽、畜的毒性試驗。
標籤或者所附具的說明書
A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定、殺鼠劑標籤管理規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張;
B 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書;
C 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤。
產品安全資料單(MSDS)
其他資料
A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.3 生物化學農藥
4.3.1 田間試驗
田間試驗申請表
產品化學摘要資料
有效成分
有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登入號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化引數(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配係數等)。
原藥
有效成分含量、主要雜質名稱和含量,主要物化引數(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。
製劑
劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化引數、質量控制專案及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
毒理學摘要資料
原藥
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性,面板和眼睛刺激性及面板致敏性試驗。
製劑
急性經口毒性、急性經皮毒性、 急性吸入毒性試驗及中毒急救治療措施等。
藥效資料
作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析
室內活性測定試驗報告
混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配製劑)
試驗作物、防治物件、施藥方法及注意事項等
其他資料
在其他國家或地區已有的田間毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。
4.3.2 臨時登記
原藥臨時登記
臨時登記申請表
產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
產品化學資料
同一般新農藥登記,見。
毒理學資料
A 基本毒理學資料
a 急性經口毒性試驗;
b 急性經皮毒性試驗;
c 急性吸入毒性試驗;
d 眼睛刺激性試驗;
e 面板刺激性試驗;
f 面板致敏性試驗。
B 補充毒理學資料
如基本毒理學試驗發現對哺乳動物高毒或劇毒,則應當根據具體情況補充90天大鼠餵養試驗報告。如有特殊需要,還應當提供28天經皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。
環境影響資料
提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗。
A 魚類急性毒性試驗;
B 水蚤急性毒性試驗;
C 藻類急性毒性試驗;
D 蜜蜂急性經口毒性試驗;
E 蜜蜂急性接觸毒性試驗;
F 家蠶急性毒性試驗。
以上試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的,應當提供與該非靶標生物有關的原藥環境行為試驗報告。
標籤或者所附具的說明書
提供產品標籤樣張,內容要求同。
產品安全資料單(MSDS)
其他資料
A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
製劑臨時登記
臨時登記申請表
產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
產品化學資料
同一般新農藥登記,見。
毒理學資料
A 急性經口毒性試驗;
B 急性經皮毒性試驗;
C 急性吸入毒性試驗;
D 眼睛刺激性試驗;
E 面板刺激性試驗;
F 面板致敏性試驗。
藥效資料
A 室內活性測定試驗報告(田間試驗階段已提供的,可以提供影印件);
B 混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配製劑,田間試驗階段已提供的,可以提供影印件);
C 藥效報告
提供在我國境內4個以上省級行政地區(對植物生長調節劑為5個以上省級行政地區)、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
區域性地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人蔘、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限於區域性地區發生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等,可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗週期以上的藥效試驗報告。
D 農藥田間試驗批准證書(影印件);
E 其他
a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
b 產品特點和使用注意事項等。
殘留資料
根據農藥特性和使用方法,按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用於不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見。
環境影響資料
提供家蠶急性毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點,可以免除此項試驗。
對環境有特殊風險的農藥,還應當提供對環境影響的補充資料。
標籤或者所附具的說明書
提供產品標籤樣張,內容要求同。
產品安全資料單(MSDS)
其他資料
A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B 其他。
4.3.3 正式登記