醫療器械生產法律責任有哪些
一、醫療器械生產法律責任有哪些
醫療器械生產違反法律規定的,要承擔行政處罰責任,如果構成犯罪的,要承擔刑事責任。構成人身傷害和財產損失的,承擔民事賠償責任。《醫療器械監督管理條例》第八十一條有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;
違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,並處5萬元以上15萬元以下罰款;
貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;
情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動:
(一)生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械;
(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動;
(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動。有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。第八十四條有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱,責令限期改正;
逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;
違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,並處1萬元以上5萬元以下罰款;
貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;
情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:
(一)生產、經營未經備案的第一類醫療器械;
(二)未經備案從事第一類醫療器械生產;
(三)經營第二類醫療器械,應當備案但未備案;
(四)已經備案的資料不符合要求。第一百零二條違反本條例規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任;
造成人身、財產或者其他損害的,依法承擔賠償責任。
二、醫療產品損害的侵權責任誰來承擔
1、藥品、消毒藥劑、醫療器械本身存在缺陷,醫療機構在採購產品時存在過錯,比如,採購藥品時,未嚴格把關,或者通過非法途徑獲得藥品。
這時候,醫療機構和藥品、消毒藥劑、醫療器械的生產者或提供者均應當承擔賠償責任。
2、藥品、消毒藥劑、醫療器械本身存在缺陷,醫療機構強制指定患者使用缺陷醫療產品,造成患者損害的,醫療機構和醫療產品的生產者應當共同承擔賠償責任。
3、藥品、消毒藥劑、醫療器械本身存在缺陷,但醫療機構在採購產品時,已經盡到了足夠的注意,但仍然未能發現產品存在的缺陷。
此時,應當由產品的生產者承擔賠償責任,醫療機構不應當承擔責任。
醫療機構先行承擔責任的,有權向醫療產品的生產者追償。
4、醫療機構使用缺陷醫療產品致患者損害,無法確定缺陷醫療產品的生產者或者提供者的,應當由醫療機構承擔賠償責任。
5、醫療機構本身就是缺陷醫療產品的生產者,即醫療機構使用自己生產的缺陷醫療產品致患者損害的,則應當由醫療機構承擔賠償責任。
通過上述分析知道,依據《醫療器械監督管理條例》的規定,醫療器械生產企業如果違反法律規定生產醫療器械的,需要承擔的法律責任包括行政處罰、刑事處罰和民事賠償三種責任。
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