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註冊醫療器械公司的條件有哪些

註冊醫療器械公司的條件有:醫療器械公司的企業負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫療器械公司應具備與經營範圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。質檢機構負責人應具備中級以上的職稱或者大專以上的學歷水平等。
《醫療器械經營監督管理辦法》
第七條從事醫療器械經營,應當具備以下條件:
(一)具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

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