藥品批發企業開業審批流程,有沒有相關的法律規定
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藥品批發企業開業審批流程,有沒有相關的法律規定
專業分析:申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出籌建申請,並提交以下材料:
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、複印件及個人簡歷;
2.執業藥師執業證書原件、複印件;
3.擬經營藥品的範圍;
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衞生環境等情況。
法律依據:
藥品經營許可證管理辦法第八條
開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請,並提交以下材料:
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、複印件及個人簡歷;
2.執業藥師執業證書原件、複印件;
3.擬經營藥品的範圍;
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衞生環境等情況。
(二)食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別作出處理:
1.申請事項不屬於本部門職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,並告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申辦人當場更正。
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
4.申請事項屬於本部門職權範圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
(三)食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,並書面通知申辦人。不同意籌建的,應當説明理由,並告知申辦人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建後,向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請,並提交以下材料:
1.藥品經營許可證申請表;
2.企業營業執照;
3.擬辦企業組織機構情況;
4.營業場所、倉庫平面佈置圖及房屋產權或使用權證明;
5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;
6.擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
(五)受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內,依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的,發給《藥品經營許可證》;不符合條件的,應當書面通知申辦人並説明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
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