FDA註冊委託和代理合同
FDA註冊委託和代理合同
FDA註冊委託和代理合同
甲方(委託方):_________
乙方(受託方):_________
本合同概括甲方委託乙方辦理在美國FDA的“醫療器械設施登記”和“醫療器械註冊”有關事宜。
第一條 合同甲方委託乙方,根據美國FDA註冊登記要求,辦理其在美國FDA的註冊和登記。
第二條 合同甲方委託乙方,根據美國FDA註冊登記的要求,擔任其在美國的FDA註冊和登記的唯一代理,負責其與FDA保持長期正常和應急情況的聯絡。
第三條 乙方的代理和責任僅限於FDA註冊登記和作為甲方的FDA登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負任何責任。商務和其他業務不屬本合同乙方的代理範圍。辦理入關前對FDA的通報業務不屬本合同乙方的代理範圍。現法規條文不清,須另議。
第四條 甲乙雙方權利義務
甲方權利義務
1.甲方有義務向乙方提供辦理FDA企業註冊登記所需的,FDA登記表要求的,所有資料。如實填寫乙方所提供《醫療器械設施登記簡表》和《醫療器械註冊簡表》,並特此保證所填內容真實,準確無誤。如果所填內容不真實,虛構造假,將由甲方承擔責任和後果。給乙方帶來損失的,應由甲方承擔,予以賠償。
2.按時,足額支付代理服務費給乙方。甲方在乙方為其辦理FDA企業註冊登記過程中和擔任代理期間需要撤消或變更本合同,應以書面形式向乙方提出申請,經乙方同意後方可撤消或變更。
3.如果甲方的法人、地址、隸屬關係等情況發生變化,與所填《醫療器械設施登記簡表》和《醫療器械註冊簡表》有差別,甲方有義務在60天內,向乙方提供變更後的資料,以辦理FDA企業註冊登記更新。
4.乙方有義務及時向甲方提供FDA下達檔案,並幫助甲方解釋和理解。甲方負責執行,安排FDA設施檢查。
5.甲方須對乙方提供FDA企業註冊登記的資料等嚴格保密,未經乙方書面許可不得對與本合同項下業務無關的人和單位公開。甲方依據本合同的約定,不得以乙方的名義實施任何行為,或者從事任何其他損害乙方利益的行為。
6.甲方有權獲得乙方為其提供FDA企業註冊登記的業務服務。FDA企業註冊登記的結果,包括登記號碼等屬甲方財產 。
乙方權利義務
1.乙方擔任甲方的FDA註冊美國代理,負責甲方與FDA保持長期正常和應急情況的聯絡,上傳下達。乙方須滿足FDA要求美國代理的條件。必須:居住美國或在美有商業結構;必須身在美國。
2.乙方應按照FDA登記要求及時辦理甲方登記。並將FDA企業註冊登記的結果,包括登記號碼等及時提交甲方。
3.乙方有義務在辦理註冊過程中,應及時向甲方通報辦理進度和結果。
4.乙方有義務對甲方提供的註冊資料進行審譯、整理。會知甲方須改進之處。乙方有義務及時向甲方提供的FDA下達檔案,並幫助甲方解釋、理解。
5.乙方有義務在甲方的向乙方提供變登記更新資料後,及時為甲方辦理FDA企業註冊登記更新。
6.乙方如果不能滿足FDA所要求的美國代理的條件,必須提前30天通知甲方另謀代理。
7.如果因乙方過錯而造成註冊失敗,乙方負責全額退還登記和代理的費用。甲方不得尋求高於乙方向甲方收取的費用的賠償。非乙方原因造成的註冊不成功,乙方不退還登記的費用,且不承擔甲方因此遭受的損失。
8.乙方辦理FDA註冊和作為甲方美國的FDA設施註冊代理的許可權,僅限於合同約定範圍內的事項,乙方不得以甲方的名義從事此業務無關的活動。
9.乙方在辦理甲方的FDA企業註冊中得知的甲方商業祕密應嚴格保密。未經甲方書面許可不得對與本合同項下業務無關的人和單位公開。
第五條 收費標準及支付方式
收費方式:
1.甲方委託C-TECH為FDA註冊美國代理,並同意如下收費標準: 第一年度:_________美元,以後每年代理費_________美元 。
2.如果甲方同意上1款,乙方同意免費提供甲方FDA註冊服務。
3.代理費為年費,中途甲方因甲方原因終止代理,乙方不退費。
支付方式:銀行支票(CHECK):_________;抬頭:_________;寄至:_________;電匯:_________;電子郵件:_________;傳真:_________。
第六條 合同糾紛
甲乙雙方在履行本合同過程中產生的任何爭議糾紛應友好協商解決。合同法律以_________法律為依據。
第七條 本合同由甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效,有效期_________年。_________年後,如果無任一方提出變更,合同有效期自動延長一年。正本一式_________份,甲乙雙方各執_________份,都具有同等法律效力。
甲方(蓋章):_________ 乙方(蓋章):_________
法定代表人(簽字):_________ 法定代表人(簽字):_________
地址:_________ 地址:_________
電話:_________ 電話:_________
傳真:_________ 傳真:_________
電子郵件:_________
_________年____月____日 _________年____月____日
簽訂地點:_________ 簽訂地點:_________
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