二类医疗器械企业注册流程
二类医疗器械公司注册流程
你好,二类医疗器械公司注册流程如下:到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。 然后按照下列的材料准备。
申报材料 :
(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准; (7)主要生产设备及检验仪器清单;
(8)生产质量管理规范文件目录: 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
-
我想问一下关于喝醉酒犯罪未遂判几年
我想问一下关于喝醉酒犯罪未遂判几年这要看触犯的是什么罪名。当事人醉酒犯罪未遂,其中醉酒不影响量刑,但犯罪未遂会比照既遂从轻或减轻处罚。《中华人民共和国刑法》第18条规定【特殊人员的刑事责任能力】醉酒的人犯罪,应当负刑事责任。第23条规定【犯罪未遂】已...
-
邢台请一个律师辩护收费价格
邢台请一个律师辩护收费价格1、计件收费(一)在侦查阶段提供、代理申诉、控告、申请:1500-10000元/件;(二)审查起诉阶段:2000-10000元/件;(三)一审阶段:3000-30000元/件。代理刑事自诉案件或担任被害人代理人的,按照上述标准酌减收费。2、计时收费代理刑事、民事、...
-
农村土地纠纷法律
农村土地能不能私自买卖建房子?您好,根据您的描述,具体案情建议可以马上拨打我们头像下面的联系方式详细说明案件情况,让我们直接为您解答,我们团队每年办理货款纠纷案件上千件,积累了大量的办案经验,近期刚办结几件与您类似的案件,以便尽快为您制定更详细更合理更高效...
-
你好问一下针对于醉驾撞死人怎么判刑
你好问一下针对于醉驾撞死人怎么判刑属于重大交通事故,依《刑法》第一百三十三条【交通肇事罪】违反交通运输管理法规,因而发生重大事故,致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的,处三年以下有期徒刑或者拘役;交通运输肇事后逃逸或者有其他特别恶劣情节的,处三...