保健食品gmp認證需要哪些資料?
保健食品是能提高人體機能的一類食品,由於關係到人的健康問題,故而是需要進行認證後才可以進行銷售的。認證的方式有許多,不同的認證方式需要的材料是不一樣的,較為常見的是進行gmp認證。那麼你知道保健食品gmp認證需要哪些資料?
一、保健食品GMP認證資料
1、申請報告,
2、登記表,
3、申請人的基本情況及其相關證明文件,
4、擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件説明以及投資規模等情況説明
5、企業法人營業執照(營業執照)複印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書,生產地址及註冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。
6、擬辦企業的組織機構圖(註明各部門的職責及相互關係、部門負責人)
7、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
8、擬辦企業的周邊環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖
9、擬辦企業生產工藝佈局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔淨度等級),空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖,工藝設備平面佈置圖。
10、擬生產的品種、質量標準及依據。
11、工藝流程圖,並註明主要質量控制點與項目。
12、空氣淨化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
13、主要生產設備及檢驗儀器目錄。
14、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄
15、環評説明及合同。
16、承 諾 書
二、認證要求
(一)檢查方法和評價準則為了規範保健食品的生產,提高保健食品企業的自身管理水平,加大對保健食品行業的衞生監督管理力度,保障消費者健康,依據《中華人民共和國食品衞生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衞生規範》(GB14881) 和《保健食品良好生產規範GMP》制定本審查方法和評價準則。
(二)審查內容根據《保健食品良好生產規範審查表》。
(三)審查程序對保健食品生產企業《保健食品良好生產規範》( 以下簡稱GMP) 實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面,由省級食品藥品監督管理局負責組織實施。具體按照以下程序進行:
1、出申請保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到GMP 要求的,可以向各省( 自治區、直轄市) 食品藥品監督管理局申請審查。
2、資料審查
省級通過資料審查認為申請企業已經或基本達到GMP 要求的,書面通知申請企業,可以安排進行現場審查。
3、現場審查
4、出具GMP 審查結果報告
進行認證時,需要事先進行申請,然後填寫報告,在報告上註明企業的基本情況,此外還需要上交企業的營業執照、法定代表人等高級管理人員的資料,還需要提供生產的公益流程圖等,認證機構需要按照認證要求進行認證。
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