药品生产企业需要遵循哪些法律规定?
随着我国改革的不断深化,对外开放逐步放大,药品的需求也越来越大,维护人民身体健康和用药的合法权益是《药品管理法》的根本目的,加强药品企业的管理,保证药品质量,从源头控制药品问题,切实做好药品的生产工作,让药品能够真正发挥其有效的作用。
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
-
公司破产了欠款怎么要?
一、公司破产了欠款怎么要公司破产后,债权人可通过申报债权取回自己的钱。债务人向人民法院申请破产的,人民法院受理破产申请后,债权人在接到债权申报通知后,应该及时申报债权。人民法院受理破产申请后,指定破产管理人,成立清算组,按照法定的顺序对公司的财产进行分配...
-
企业哪些所得可免征或减征企业所得税
企业下列所得可免征或减征企业所得税:1、从事农、林、牧、渔业项目的所得;2、从事国家重点扶持的公共基础设施项目投资经营的所得;3、从事合格的环保节能节水项目的所得;4、合格的技术转让所得;5、法律规定的所得。根据《中华人民共和国税收征收管理法》规定,税收的...
-
私人买的电脑开专票给公司报销是否违法
行为人私人购买的电脑,开专用发票给公司报销的,是违法行为,若涉及金额较大则可能构成犯罪。公司、企业或者其他单位的工作人员,利用职务上的便利,将本单位财物非法占为己有,数额较大的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;数额巨大的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚...
-
企业有担保的公司能变更法人代表吗
一、企业有担保的公司能变更法人代表吗公司在对外担保期间出现公司决议变更法人代表、原法人代表丧失民事行为能力等的情形时,可以变更法定代表人。二、法律规定《企业法人法定代表人登记管理规定》第四条有下列情形之一的,不得担任法定代表人,企业登记机关不予核...