中藥保護品種有哪些保護措施?

一、中藥保護品種有哪些保護措施?

(一)中藥一級保護品種的保護措施

1、工藝製法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。

2、向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝製法，應按照保密規定辦理。

3、因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批准的保護期限。

(二)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿後可以延長保護期，時間爲7年。

二、中藥品種保護年限有多長時間?

國家中藥保護品種是指國家爲提高中藥品種質量，保護中藥生產企業合法利益，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護。獲得國家中藥保護品種的條件=對特定疾病有顯著療效+從天然藥物中提取有效物質及特殊製劑。

國家中醫藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別爲三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種爲七年。

中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定;但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批准的保護期限。

中藥二級保護品種在保護期滿後可以延長七年。

三、中藥品種保護的申請費用

1、初審費：每個品種七千元，由省級初審單位收取。

2、複審費：每個品種一萬五千元，由國家中藥品種保護審評委員會收取。

3、保護品種年費：獲得《中藥保護品種證書》的生產企業在保護期限內每年按複審費的50%向國家中藥品種保護審評委員會交納保護品種年費。

4、同品種質量考覈費：申請同一品種保護的，應向國家中藥品種保護審評委員會交納同品種質量考覈費，用於委託藥檢部門進行同品種藥品檢驗以及企業管理情況考覈工作的支出，同品種質量考覈費最高不得超過二萬元。

5、應國外衛生當局要求，須對出口的中藥品種出具證明，由衛生部委託國家中藥品種保護審評委員會審查的，每個品種每次交納審查費一百元。