營養素補充劑申報與審評規定(試行)

營養素補充劑申報與審評規定(試行)

爲規範營養素補充劑的審評工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品註冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

頒佈單位：國家食品藥品監督管理局(原國家藥品監督管理局)（已撤銷）

文       號：國食藥監注[2005]202號

頒佈時間：2005-05-20

實施時間：2005-07-01

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性檔案

第一條 爲規範營養素補充劑的審評工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品註冊管理辦法(試行)》，制定本規定。

第二條 營養素補充劑是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量爲目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。

第三條 營養素補充劑必須符合下列要求：

(一)僅限於補充維生素和礦物質。維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定。

(二)《維生素、礦物質化合物名單》中的物品可作爲營養素補充劑的原料來源;從食物的可食部分提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。

(三)輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味爲目的，並且應當符合相應的國家標準。

(四)適宜人羣爲成人的，其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定;適宜人羣爲孕婦、乳母以及18歲以下人羣的，其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在我國該人羣該種營養素推薦攝入量(RNIs或AIs)的1/3～2/3水平。

(五)產品每日推薦攝入的總量應當較小，其主要形式爲片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。

第四條 使用《維生素、礦物質化合物名單》以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告;使用《維生素、礦物質化合物名單》以外的物品，應當提供該原料的營養學作用、在人體內代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料以及依照新資源食品安全評價的有關要求出具的安全性毒理學評價試驗報告。

第五條 申請人應當提供營養素補充劑中營養素的定量檢驗方法。

第六條 營養素補充劑標示值是指產品標籤和說明書上所標示的該產品中某種營養素含量的確定數值，不得標示爲範圍值。

營養素補充劑標示值以及產品質量標準中營養素含量範圍值應符合本規定第三條第四款的有關規定。

第七條 含有三種以上維生素或礦物質的營養素補充劑，方可稱爲多種維生素或礦物質補充劑。

第八條 產品應採用定型包裝，便於消費者食用和保持產品的穩定性，直接與營養素補充劑接觸的包裝材料必須符合有關衛生標準或衛生要求的規定。

第九條 營養素補充劑標籤、說明書應符合國家有關規定，同時還應當標明以下內容：

(一)“營養素補充劑”字樣。

(二)營養成分應當標示最小食用單元的營養素含量。

(三)食用方法及食用量，應當明確不同人羣具體推薦攝入量。

(四)注意事項，應當明確產品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養素補充劑同時食用。

第十條 《維生素、礦物質的種類和用量》、《維生素、礦物質化合物名單》由國家食品藥品監督管理局制定併發布。

第十一條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十二條 本規定自2005年7月1日起實施。以往發佈的規定，與本規定不符的，以本規定爲準。