衛生部關於可待因複方製劑審評的有關規定
衛生部關於可待因複方製劑審評的有關規定
鑑於國外一些用於鎮痛、止咳的可待因複方製劑爲30-40年代的老品種,臨牀上已使用了幾十年,爲了儘快開發一些安全有效的可待因複方製劑,根據我國《麻醉藥品管理辦法》及《新藥審批辦法》的有關規定對於仿製國外可待因複方製劑的審評工作,作出如下規定。
頒佈單位:衛生部(已撤銷)
文 號:暫無資訊
頒佈時間:1992-10-31
實施時間:1992-10-31
時 效 性:現行有效
效力級別:部門規範性檔案
1.可待因複方製劑的研製工作,先由研製單位編制計劃報我部藥政局批准。
2.研製單位依照批准了的研製計劃,參照《新藥審批辦法》第四類的要求開展研究工作並整理申報資料。
3.申請臨牀,由研製單位所在省、自治區、直轄市衛生廳(局)組織初審。初審透過後逕報我部藥政局,由我部藥政局審覈後確定臨牀牽頭單位,並安排臨牀驗證工作。
4.申請生產,由研製單位所在地省、自治區、直轄市衛生廳(局)完成初審後將有關資料連同初審情況報我部藥政局,其申報資料由我部藥品審評辦公室進行技術審評。
5.經我部批准生產的品種,將同時下達關於該品種的管理規定。
6.對於不屬於仿製國外已上市品種的可待因複方製劑,仍按《新藥審批辦法》第三類新藥的要求辦理。
7.本規定自發布之日起實施。
8.本規定由衛生部解釋。
-
關於進口鐵礦石期貨保稅交割檢驗工作的公告
關於進口鐵礦石期貨保稅交割檢驗工作的公告爲貫徹落實《國務院關於促進綜合保稅區高水平開放高質量發展的若干意見》(國發〔2019〕3號),支援進口保稅交割鐵礦石期貨業務發展,明確海關檢驗要求,現就有關事項公告。頒佈單位:海關總署文號:海關總署公告2019年第139號頒...
-
林地變更調查工作規則
林地變更調查工作規則爲規範林地變更調查工作,保障工作順利開展,提升林地變更調查工作水平,國家林業局特制定了《林地變更調查工作規則》。頒佈單位:國家林業局文號:林資發〔2016〕57號頒佈時間:2016-05-04實施時間:2016-06-01時效性:現行有效效力級別:部門規章第一章總...
-
慈善信託管理辦法
慈善信託管理辦法慈善信託是僅以實現社會慈善事業爲目的,並以全社會或部分社會公衆爲受益人的信託。頒佈單位:中國銀行業監督管理委員會民政部文號:銀監發[2017]37號頒佈時間:2017-07-10實施時間:2017-07-10時效性:現行有效效力級別:部門規章第一章總則第一條爲規範慈...
-
國家生態文明試驗區(海南)實施方案
爲貫徹落實黨中央、國務院關於生態文明建設的總體部署,進一步發揮海南省生態優勢,深入開展生態文明體制改革綜合試驗,建設國家生態文明試驗區,根據《中共中央、國務院關於支援海南全面深化改革開放的指導意見》和中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於設立統一規範...