醫療器械註冊人,備案人應當履行哪些義務
司法文書2.14W
律師解析:醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務:
(一)建立與產品相適應的質量管理體系並保持有效執行;
(二)制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施;
(三)依法開展不良事件監測和再評價;
(四)建立並執行產品追溯和召回制度;
(五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
有下列情形之一的,藥品監督管理部門作出不予註冊的決定,並告知申請人:
1、申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的;
2、質量管理體系覈查不透過,以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的;
3、註冊申請資料虛假的;
4、註冊申請資料內容混亂、矛盾,註冊申請資料內容與申請項目明顯不符,不能證明產品安全、有效、質量可控的;
5、不予註冊的其他情形。法律依據:《中華人民共和國建築法》第二十條醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務:
(一)建立與產品相適應的質量管理體系並保持有效執行;
(二)制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施;
(三)依法開展不良事件監測和再評價;
(四)建立並執行產品追溯和召回制度;
(五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助註冊人、備案人履行前款規定的義務。
(一)建立與產品相適應的質量管理體系並保持有效執行;
(二)制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施;
(三)依法開展不良事件監測和再評價;
(四)建立並執行產品追溯和召回制度;
(五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
有下列情形之一的,藥品監督管理部門作出不予註冊的決定,並告知申請人:
1、申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的;
2、質量管理體系覈查不透過,以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的;
3、註冊申請資料虛假的;
4、註冊申請資料內容混亂、矛盾,註冊申請資料內容與申請項目明顯不符,不能證明產品安全、有效、質量可控的;
5、不予註冊的其他情形。法律依據:《中華人民共和國建築法》第二十條醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務:
(一)建立與產品相適應的質量管理體系並保持有效執行;
(二)制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施;
(三)依法開展不良事件監測和再評價;
(四)建立並執行產品追溯和召回制度;
(五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助註冊人、備案人履行前款規定的義務。
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