卫生部关于可待因复方制剂审评的有关规定
卫生部关于可待因复方制剂审评的有关规定
鉴于国外一些用于镇痛、止咳的可待因复方制剂为30-40年代的老品种,临床上已使用了几十年,为了尽快开发一些安全有效的可待因复方制剂,根据我国《麻醉药品管理办法》及《新药审批办法》的有关规定对于仿制国外可待因复方制剂的审评工作,作出如下规定。
颁布单位:卫生部(已撤销)
文 号:暂无信息
颁布时间:1992-10-31
实施时间:1992-10-31
时 效 性:现行有效
效力级别:部门规范性文件
1.可待因复方制剂的研制工作,先由研制单位编制计划报我部药政局批准。
2.研制单位依照批准了的研制计划,参照《新药审批办法》第四类的要求开展研究工作并整理申报资料。
3.申请临床,由研制单位所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)组织初审。初审通过后迳报我部药政局,由我部药政局审核后确定临床牵头单位,并安排临床验证工作。
4.申请生产,由研制单位所在地省、自治区、直辖市卫生厅(局)完成初审后将有关资料连同初审情况报我部药政局,其申报资料由我部药品审评办公室进行技术审评。
5.经我部批准生产的品种,将同时下达关于该品种的管理规定。
6.对于不属于仿制国外已上市品种的可待因复方制剂,仍按《新药审批办法》第三类新药的要求办理。
7.本规定自发布之日起实施。
8.本规定由卫生部解释。
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