生产、销售不符合标准的医用器材罪的成立条件是什么
一、生产、销售不符合标准的医用器材罪的成立条件是什么?
1、客体要件。
本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度,次要客体为公共安全。
惩罚该罪注重的是保护不特定多数人的身体健康和生命安全,即只有在出现一定的危害社会结果后才能构成本罪。如果仅有生产、销售、购买并使用行为而没造成危害结果的不以该罪论处。那么,其侵犯的主要客体应为公共安全。因为即使没有造成实害结果,但其生产、销售、购买及使用行为已经是对医疗用品专门管理制度的严重损害。但刑法并没有将此作为该罪处理。可见在医疗用品的专门管理制度和公共安全这两者中,立法者显然更倾向于保护后者。
2、客观要件。
本罪在客观方面表现为:第一,行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二,或者医疗机构或个人,知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的行为。
在第一种情况下,生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人,也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的,即可构成本罪。在第二种情况下,医疗机构和个人不仅要有购买行为,而且要有使用行为。
3、主体要件。
该罪主体是一般主体,既包括单位,也包括个人;既包括生产者、销售者,也包括购买并使用者。
4、主观要件。
该罪只能由故意构成。
二、生产、销售不符合标准的医用器材罪的立案标准是什么?
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉:
1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;
2、进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;
4、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
5、未经批准,擅自增加功能或者适用范围,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
6、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
医疗器材的生产是必须严格遵守国家规定的,因为不符合标准的医用器材是有可能严重危害到患者的身体健康的,给患者造成的后果是无法弥补的,作为医院或各医疗诊所,采购医疗器材时,也不能故意采购不符合国家标准的医用器材。
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